四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司靶向人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體 2(HER2)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)博度曲妥珠單抗(前稱(chēng) A166)的新藥申請(NDA)（以下稱(chēng)“該申請”）已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用于既往至少接受過(guò)一種抗 HER2 治療的 HER2 陽(yáng)性不可切除或轉移性乳腺癌成人患者的治療。
一、藥品基本情況
該申請是基于一項多中心、隨機、開(kāi)放、對照、III 期 KL166-III-06 臨床研究，評估博度曲妥珠單抗單藥對比恩美曲妥珠單抗(T-DM1)在既往接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉類(lèi)治療的 HER2 陽(yáng)性不可切除或轉移性乳腺癌患者中的療效和安全性結果。在預設的期中分析中，與 T-DM1 相比，博度曲妥珠單抗單藥在主要研究終點(diǎn)盲態(tài)獨立中心評估(BICR)評估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)具有顯著(zhù)統計學(xué)意義和臨床意義的改善。
博度曲妥珠單抗是本公司研發(fā)的創(chuàng )新 HER2 ADC，其通過(guò)穩定酶可裂解連接子將新型 MMAF 衍生物(高細胞毒性微管蛋白抑制劑 Duo-5)與 HER2 單克隆抗體偶聯(lián)，藥物抗體比(DAR)為 2。博度曲妥珠單抗特異性結合腫瘤細胞表面的HER2，并被腫瘤細胞內吞，在胞內釋放毒素分子 Duo-5，Duo-5 誘導腫瘤細胞周期阻滯在 G2/M 期，引起腫瘤細胞凋亡。博度曲妥珠單抗靶向結合 HER2 后也可抑制 HER2 介導的信號通路；其具有抗體依賴(lài)細胞介導的細胞毒作用(ADCC)活性。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
