人福醫藥集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫藥”）控股子公司武漢人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“武漢人福”，公司持有其98.33%的股權，公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司持有其1.67%的股權）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的奧卡西平口服混懸液的《藥品注冊證書(shū)》?，F將批件主要內容公告如下：
一、藥品名稱(chēng)：奧卡西平口服混懸液
二、批件號：2025S00029
三、劑型：口服混懸劑
四、規格：100ml：6g
五、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
六、藥品有效期：18個(gè)月
七、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
八、藥品批準文號：國藥準字H20253025
九、藥品批準文號有效期：至2030年1月1日
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：武漢人福藥業(yè)有限責任公司
十一、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
奧卡西平口服混懸液用于治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作，適用于成年人和2歲以上兒童。武漢人福于2023年2月向國家藥品監督管理局提交奧卡西平口服混懸液的上市許可申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為人民幣1,400萬(wàn)元。根據米內網(wǎng)數據顯示，2023年度奧卡西平口服混懸液全國銷(xiāo)售額（統計范圍包括城市公立醫院、縣級公立醫院、城市藥店及網(wǎng)上藥店）約為人民幣6,000萬(wàn)元，主要廠(chǎng)商為Novartis Pharma Schweiz AG。
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