康哲藥業(yè)控股有限公司（"康哲藥業(yè)"）欣然宣布，于2025年1月8日，通過(guò)其全資附屬公司與Alpha Cognition Inc.（"Alpha"）就用于治療輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的改良型新藥ZUNVEYL（benzgalantamine delayed-release tablets）（"ZUNVEYL"或"產(chǎn)品"）簽訂許可、合作與經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議（"協(xié)議"），獲得了在亞洲（除日本）、澳洲、新西蘭（"區域"）開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)、進(jìn)口、出口和商業(yè)化產(chǎn)品的獨家權利，Alpha保留在區域內生產(chǎn)供應的權利。合作期限自協(xié)議簽署之日起二十年，到期后除非任一方通知終止，否則每五年自動(dòng)延期。

       ZUNVEYL作為近十年來(lái)美國食品和藥物管理局（FDA）批準的第二個(gè)阿爾茨海默病口服療法的藥品，具有潛在更優(yōu)的胃腸道安全性，有望提高患者的用藥依從性，從而使患者獲益。

       康哲藥業(yè)深耕中樞神經(jīng)系統治療領(lǐng)域多年，持續布局與開(kāi)發(fā)全球差異化創(chuàng )新產(chǎn)品，鞏固優(yōu)勢專(zhuān)科領(lǐng)域競爭實(shí)力。ZUNVEYL將使康哲藥業(yè)創(chuàng )新藥產(chǎn)品矩陣更加多元化，并可與在售創(chuàng )新藥維圖可（地西泮鼻噴霧劑）、原研品牌藥黛力新（氟哌噻噸美利曲辛片），以及在研創(chuàng )新藥注射用Y-3（用于卒中治療的新型腦保護劑）等系列中樞神經(jīng)品種協(xié)同增效?？嫡芩帢I(yè)將依托被驗證的臨床開(kāi)發(fā)能力及合規高效的商業(yè)化體系，盡早實(shí)現ZUNVEYL在中國上市，為阿爾茲海默病患者的認知障礙治療帶來(lái)新的用藥選擇。

       關(guān)于ZUNVEYL

       ZUNVEYL于2024年7月獲得美國FDA批準上市，屬于新一代乙酰膽堿酯酶抑制劑（AChEI），通過(guò)抑制乙酰膽堿酯酶活性、提高中樞乙酰膽堿水平從而改善阿爾茨海默病患者的認知和記憶功能。

       ZUNVEYL為加蘭他敏的前體藥物，以惰性形式經(jīng)過(guò)胃部和腸道，在肝臟代謝成活性成分并釋放到血液中。ZUNVEYL通過(guò)這種作用機制達到與加蘭他敏相同的治療效果，并潛在地降低胃腸道不良反應、改善耐受性。加蘭他敏自2001年獲FDA批準以來(lái)，在輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀治療中已積累了豐富的療效證據并展現出長(cháng)期臨床獲益[1]。此外，ZUNVEYL所有研究中記錄的胃腸道不良事件低于2%，并且未觀(guān)察到失眠[2]。與ZUNVEYL相關(guān)的用途專(zhuān)利，已在中國獲得授權。

       關(guān)于阿爾茨海默病

       阿爾茨海默病是一種慢性進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，表現為記憶力及其他認知功能的進(jìn)行性減退，其中部分病人進(jìn)展為癡呆。癡呆是一種以獲得性認知功能損害為核心，并導致患者日常生活能力、學(xué)習能力、工作能力和社會(huì )交往能力明顯減退的綜合征，阿爾茨海默型癡呆占所有類(lèi)型癡呆的50%至70%[3,4]。根據發(fā)表于《Lancet Public Health》的流行病學(xué)調查結果[5]，中國的阿爾茨海默型癡呆患者約有983萬(wàn)人，其中，輕度至中度阿爾茨海默型癡呆患者約793萬(wàn)[6]。隨著(zhù)老齡化趨勢的加劇，未來(lái)患者人數將進(jìn)一步上升，疾病負擔也將隨之加重。

       目前阿爾茨海默病臨床用藥主要分為改善認知癥狀及延緩疾病進(jìn)展兩類(lèi)[7]，AChEI屬于前者。根據《中國阿爾茨海默病患者診療現狀調研報告》[8]，較高的副作用發(fā)生率是阿爾茨海默病現有藥物的主要痛點(diǎn)之一，提示阿爾茨海默病患者對于更加安全的療法仍存在迫切的需求。

       關(guān)于A(yíng)LPHA

       Alpha是一家商業(yè)階段的生物制藥公司，致力于開(kāi)發(fā)治療神經(jīng)退行性疾病患者的藥物，例如阿爾茨海默病和伴有輕度創(chuàng )傷性腦損傷的認知障礙。2024年7月，Alpha針對其ZUNVEYL的新藥申請獲得FDA批準用于治療輕度至中度阿爾茨海默病。Alpha現專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)ZUNVEYL口服片劑配方的商業(yè)制造和商業(yè)銷(xiāo)售，此外，Alpha還在開(kāi)發(fā)三個(gè)臨床前項目，即與美金剛聯(lián)合用于治療中至重度阿爾茨海默病的ZUNVEYL、用于治療輕至中度阿爾茨海默病的ALPHA-1062舌下制劑以及用于治療伴有輕度創(chuàng )傷性腦損傷認知障礙的ALPHA-1062鼻內制劑。

       參考文獻/資料

       1. Xu, Hong et al. Long-term Effects of Cholinesterase Inhibitors on Cognitive Decline and Mortality. Neurology vol. 96,17 (2021): e2220-e2230. doi:10.1212/WNL.0000000000011832

       2. Alpha 披露的ZUNVEYL安全性數據如下：

       https://www.alphacognition.com/investors/news/alpha-cognitions-oral-therapy-zunveyl-receives-fda-approval-to-treat-alzheimers-disease-

       3. 中國癡呆與認知障礙指南寫(xiě)作組, 中國醫師協(xié)會(huì )神經(jīng)內科醫師分會(huì )認知障礙疾病專(zhuān)業(yè)委員會(huì ). 2018中國癡呆與認知障礙診治指南(一)：癡呆及其分類(lèi)診斷標準 [J] . 中華醫學(xué)雜志,2018,98 (13): 965-970. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.13.003

       4. 中國癡呆與認知障礙寫(xiě)作組, 中國醫師協(xié)會(huì )神經(jīng)內科醫師分會(huì )認知障礙疾病專(zhuān)業(yè)委員會(huì ). 2018中國癡呆與認知障礙診治指南(二)：阿爾茨海默病診治指南 [J] . 中華醫學(xué)雜志,2018,98 (13): 971-977. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.13.004

       5. Jia, Longfei et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. The Lancet. Public health vol. 5,12 (2020): e661-e671. doi:10.1016/S2468-2667(20)30185-7

       6. Yuan, Jing et al. Severity Distribution of Alzheimer's Disease Dementia and Mild Cognitive Impairment in the Framingham Heart Study. 1 Jan. 2021: 807-817

       7. 妙佑醫療. 2024. 阿爾茨海默?。核幬镉兄诳刂瓢Y狀和延緩衰退. https://www.mayoclinic.org/zh-hans/diseases-conditions/alzheimers-disease/in-depth/alzheimers/art-20048103

       8. 中國阿爾茨海默病患者診療現狀調研報告(2020). 中國老年保健協(xié)會(huì )阿爾茨海默病分會(huì ). https://www.adc.org.cn/index.php/book/chinaadzlxzbg2020/chinaadzlxzbg2020-381.html

       關(guān)于康哲藥業(yè)

       康哲藥業(yè)是一家鏈接醫藥創(chuàng )新與商業(yè)化，把控產(chǎn)品全生命周期管理的開(kāi)放式平臺型企業(yè)，致力于提供有競爭力的產(chǎn)品和服務(wù)，滿(mǎn)足尚未滿(mǎn)足的醫療需求。

       康哲藥業(yè)專(zhuān)注于全球首 創(chuàng )（FIC）及同類(lèi)最優(yōu)（BIC）的創(chuàng )新產(chǎn)品，并高效推進(jìn)創(chuàng )新產(chǎn)品臨床研究開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，賦能科研成果向診療實(shí)踐的持續轉化，造?；颊?。

       康哲藥業(yè)聚焦專(zhuān)科領(lǐng)域，擁有被驗證的商業(yè)化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領(lǐng)域專(zhuān)家資源，核心在售產(chǎn)品已獲領(lǐng)先的學(xué)術(shù)與市場(chǎng)地位?？嫡芩帢I(yè)圍繞優(yōu)勢專(zhuān)科領(lǐng)域不斷縱深發(fā)展，以鞏固心腦血管/消化業(yè)務(wù)競爭力，并將皮膚醫美、眼科業(yè)務(wù)獨立運營(yíng)，培育專(zhuān)科小領(lǐng)域的大龍頭，提升專(zhuān)科規模效率。同時(shí)業(yè)務(wù)版圖拓展至東南亞市場(chǎng)，著(zhù)力成為全球藥企進(jìn)軍東南亞市場(chǎng)的"橋頭堡"，助力康哲藥業(yè)高質(zhì)量持續健康發(fā)展。

       消息來(lái)源：康哲藥業(yè)