浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的替米沙坦片的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：替米沙坦片
劑型：片劑
規格：40mg、80mg
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20253063、國藥準字 H20253064
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品其他相關(guān)情況
替米沙坦片用于治療高血壓和降低心血管風(fēng)險。替米沙坦片由 Boehringer Ingelheim 研發(fā)，于 1998 年 11 月在美國上市，國內于 2001 年批準上市。目前國內獲得該藥品注冊證書(shū)的生產(chǎn)廠(chǎng)家有宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)股份有限公司、北京天衡藥物研究院南陽(yáng)天衡制藥廠(chǎng)、吉林萬(wàn)通藥業(yè)集團鄭州萬(wàn)通復升藥業(yè)股份有限公司等。
根據米內網(wǎng)數據預測，替米沙坦片 2024 年上半年國內市場(chǎng)銷(xiāo)售金額約人民幣 6.38億元。
截止目前，公司在替米沙坦片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 1,082 萬(wàn)元。
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