一、 概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱(chēng)“復宏漢霖”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）關(guān)于同意注射用 HLX43（即靶向 PD-L1 抗體-新型 DNA 拓撲異構酶 I 抑制劑偶聯(lián)藥物，注冊分類(lèi)：治療用生物制品 1 類(lèi)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“HLX43”）聯(lián)合斯魯利單抗注射液（中國境內1商品名：漢斯狀® ）治療晚期/轉移性實(shí)體瘤患者（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該治療方案”）開(kāi)展臨床試驗的批準。復宏漢霖擬于條件具備后于中國境內開(kāi)展該治療方案的 Ib/II 期臨床試驗。
二、該治療方案所涉藥品的基本信息及研究情況
該治療方案中所涉 HLX43 為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）將自蘇州宜聯(lián)生物醫藥有限公司許可引進(jìn)的新型 DNA 拓撲異構酶 I抑制劑小分子毒素-肽鏈連接子與本集團自主研發(fā)的靶向 PD-L1 的抗體進(jìn)行偶聯(lián)開(kāi)發(fā)的靶向 PD-L1 的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），擬用于治療晚期/轉移性實(shí)體瘤；漢斯狀® 為本集團自主研發(fā)的創(chuàng )新型抗 PD-1 單抗。截至本公告日期（即 2025 年 1 月 10 日，下同），該等藥品的主要臨床或注冊進(jìn)展如下：
1、HLX43 用于治療晚期/轉移性實(shí)體瘤于中國境內已開(kāi)展 I 期臨床研究；2024 年 12 月，HLX43 單藥或聯(lián)合治療晚期/轉移性實(shí)體瘤的 Ib/II 期臨床試驗申請獲國家藥監局批準；2023 年 11 月，HLX43 用于治療晚期/轉移性實(shí)體瘤的 I 期臨床試驗申請亦已獲美國食品藥品管理局（FDA）批準。
2、截至本公告日期，漢斯狀®于中國境內獲批的適應癥包括聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）及非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。此外，該藥品于歐盟的上市許可申請（MAA）也已于 2023 年 3 月獲歐洲藥品管理局（EMA）受理、并于 2024 年 9 月獲歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）積極審評意見(jiàn)；另有以該藥品為核心的多項聯(lián)合療法正在全球多個(gè)國家和地區開(kāi)展臨床試驗。
截至 2024 年 11 月，本集團現階段針對該治療方案的累計研發(fā)投入約為人民幣 19 萬(wàn)元（未經(jīng)審計；不包含單藥的研發(fā)投入）。截至本公告日期，于全球范圍內尚無(wú)同類(lèi)聯(lián)合用藥治療方案獲批上市。
1 不包括港澳臺地區，下同
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