近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)注射用瑞卡西單抗的《藥品注冊證書(shū)》，該產(chǎn)品是公司在心血管疾病領(lǐng)域上市的首個(gè) 1 類(lèi)創(chuàng )新藥?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用瑞卡西單抗
劑型：注射劑
規格：150mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
受理號：CXSS2300046
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。批準的適應癥為“在控制飲食的基礎上，與他汀類(lèi)藥物、或者與他汀類(lèi)藥物及其它降脂療法聯(lián)合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類(lèi)藥物治療仍無(wú)法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、總膽固醇（TC）、載脂蛋白 B（ApoB）水平”。
二、 藥品的其他情況
目前，我國降脂藥物以他汀類(lèi)藥物為基石，臨床血脂達標率仍不理想 1。他汀類(lèi)藥物治療效果有限，即便是加倍劑量的他汀，降脂效果提升也并不明顯（僅6%左右），且可能導致相關(guān)副作用顯著(zhù)增加 2-4。對此，近年來(lái)備受矚目的 PCSK9 單抗類(lèi)藥物與他汀類(lèi)藥物的聯(lián)合治療方案應用越來(lái)越廣泛，但在給藥頻率上仍存在一定局限性，患者需要每日服用他汀類(lèi)藥物且頻繁注射 PCSK9 單抗類(lèi)藥物，不利于患者依從性，從而影響治療效果。
注射用瑞卡西單抗是公司自主研發(fā)的抗人前蛋白轉化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）單克隆抗體，可抑制 PCSK9 與低密度脂蛋白受體（LDLR）結合，使能夠清除血液中低密度脂蛋白的 LDLR 數量增加，從而降低 LDL-C 水平。該產(chǎn)品注射間隔可長(cháng)達 8 周，突破了目前國內外已獲批的 PCSK9 單抗需要每 2 周、4 周或 6 周的注射頻次。同時(shí)可為患者提供單月、雙月的靈活用藥方案，且隨給藥間隔延長(cháng)，治療劑量同比例增加，不會(huì )額外增加注射劑量與患者經(jīng)濟負擔，患者依從性更好。與其他 PCSK9 抑制劑相比，瑞卡西單抗還可單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以滿(mǎn)足不同患者的實(shí)際治療需求和意愿，為我國血脂異?；颊叩拈L(cháng)期管理帶來(lái)新選擇。
目前全球已有同類(lèi)藥物獲批上市，包括安進(jìn)的依洛尤單抗、賽諾菲的阿利西尤單抗、信達生物的托萊西單抗、君實(shí)生物的昂戈瑞西單抗和康方生物的伊努西單抗等。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數據庫，2023 年依洛尤單抗和阿利西尤單抗全球銷(xiāo)售額合計約 23.2 億美元。截至目前，注射用瑞卡西單抗相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 35,823 萬(wàn)元。
1. 中國血脂管理指南修訂聯(lián)合專(zhuān)家委員會(huì ).中國循環(huán)雜志,2023,38(3):237-271.
2. Surma S, et al. Eur Heart J. 2024 Mar 1;45(9):647-650.
3. 趙冬. 中國醫藥, 2019,14(10):1441-1444.
4. 曾雨虹,等. 中華心血管病雜志,2020,48(12):1039-1046.
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