近日，上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司上海旺實(shí)生物醫藥科技有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維®，產(chǎn)品代號：VV116/JT001）用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“COVID-19”）的成年患者的適應癥獲得國家藥監局同意，由附條件批準轉為常規批準?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：氫溴酸氘瑞米德韋片
申請事項：申請附條件批準轉為常規批準上市
受理號：CYHB2401370
通知書(shū)編號：2025B00098
上市許可持有人：上海旺實(shí)生物醫藥科技有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品如下補充申請事項：1.同意申請人提交的本品上市所附條件的研究資料符合要求；2.同意本品由附條件批準轉為常規批準上市。
二、藥品的其他相關(guān)情況
2023 年 1 月 28 日，基于一項在伴或不伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕中度 COVID-19 患者中開(kāi)展的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、III 期臨床研究（JT001-015 研究，NCT05582629），民得維®獲得國家藥監局附條件上市批準。
本次民得維®獲得常規批準基于多項臨床及非臨床研究，包括 JT001-015 研究和一項納入近 8,000 例患者的真實(shí)世界研究。研究結果顯示，在輕、中度COVID-19 患者中，民得維®可顯著(zhù)加速癥狀緩解和消失、縮短病程，加快病毒轉陰，降低重癥 COVID-19 或全因死亡發(fā)生率，對老年和高風(fēng)險患者效果更顯著(zhù)。在輕中度肝腎功能不全的患者中，民得維®表現出良好的安全性和耐受性，患者在服藥過(guò)程中無(wú)需或僅需少量調整用藥劑量。同時(shí)，藥理研究顯示民得維®基本無(wú)藥物間相互作用，大大減少了用藥禁忌，有效保障患者的合并用藥，為特殊人群提供了更安全、更有效的選擇。
民得維®是一款口服核苷類(lèi)抗病毒藥物，可抑制 SARS-CoV-2 復制。相關(guān)研究顯示，民得維®對包括奧密克戎 XBB.1.16、EG.5、JN.1 在內的 SARS-CoV-2 原始株和突變株表現出顯著(zhù)的抗病毒作用，且無(wú)遺傳毒性。民得維®由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫藥科技城（科技部“一帶一路”聯(lián)合實(shí)驗室）、臨港實(shí)驗室、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司和公司共同研發(fā)。民得維®于 2023 年 1 月起臨時(shí)性納入醫保支付范圍，2024 年 1 月起納入正式國家醫保目錄。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
