近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于 SHR-4375 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：SHR-4375 注射液
劑 型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXSL2400730
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024 年 10 月 25 日受理的 SHR-4375 注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品單藥在晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展臨床試驗。
二、藥物的其他情況
SHR-4375 注射液是公司自主研發(fā)的一款治療用生物制品，可特異性結合腫瘤細胞表面抗原，殺傷腫瘤細胞，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。截至目前，SHR-4375 注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 3,108 萬(wàn)元。
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