通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“東寶紫星”）取得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120減重適應癥藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，已開(kāi)展II期臨床試驗，現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
1. 藥物名稱(chēng)：注射用THDBH120
2. 劑型：注射劑
3. 規格：2mg、8mg、16mg
4. 注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品1類(lèi)
5. 申請人：東寶紫星（杭州）生物醫藥有限公司
6. 申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
7. 受理號：CXHL2400149；CXHL2400150；CXHL2400151
8. 適應癥：超重或肥胖
9. 藥物臨床試驗批準：國家藥品監督管理局核準簽發(fā)藥物臨床試驗批準通知書(shū)（2024LP00990；2024LP00991；2024LP00992），同意開(kāi)展臨床試驗。
二、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項目中研發(fā)投入人民幣約9,725.33萬(wàn)元。
三、藥物情況及進(jìn)展
注射用THDBH120（減重適應癥）在獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗批準后，根據國內化學(xué)藥品創(chuàng )新藥相關(guān)指導原則，申請人已經(jīng)啟動(dòng)一項“在中國超重或肥胖患者中評價(jià)注射用THDBH120有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗”，主要目的為通過(guò)分析體重變化，評價(jià)THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治療的有效性；次要目的為評價(jià)THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治療的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及其他有效性特征，已于近日成功完成首例受試者給藥。“在中國肥胖受試者中評價(jià)注射用THDBH120多次給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期臨床試驗”正順利開(kāi)展，已完成數據庫鎖定。
四、其他情況說(shuō)明
多重激動(dòng)和長(cháng)效協(xié)同作用是多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢。 注射用THDBH120是胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過(guò)分子設計進(jìn)一步提高代謝穩定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕以及調節脂質(zhì)代謝等功能，滿(mǎn)足單一分子靶點(diǎn)或復方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長(cháng)效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
2022年5月，全球首 款GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑——禮來(lái)公司研發(fā)的Tirzepatide糖尿病適應癥產(chǎn)品（商品名：Mounjaro）獲得美國FDA批準上市，其減重適應癥產(chǎn)品（商品名：Zepbound）于2023年11月獲得FDA批準上市。Tirzepatide為皮下注射給藥，每周注射一次。
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