近日，中國醫藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬全資子公司海南通用康力制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康力藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的兩份氟馬西尼注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)：氟馬西尼注射液
受理號：CYHB2350872、CYHB2350871
證書(shū)編號：2025B00109、2025B00110
劑型：注射劑
規格：5ml:0.5mg、10ml:1.0mg
上市許可持有人：海南通用康力制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)［2015］44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020年第62號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）氟馬西尼注射液主要用于逆轉苯二氮?類(lèi)藥物所致的中樞鎮靜作用：
1、終止用苯二氮?類(lèi)藥物誘導及維持的全身麻醉。2、作為苯二氮?類(lèi)藥物過(guò)量時(shí)中樞作用的特效逆轉劑。3、用于鑒別診斷苯二氮?類(lèi)、其它藥物或腦損傷所致的不明原因的昏迷。
（二）國家藥監局于 2023 年 11 月受理該藥品的補充申請。
（三）截至本公告披露日，該藥品累計投入約 432 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
（四）藥品市場(chǎng)情況介紹
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，除康力藥業(yè)外，國內已有宜昌人福藥業(yè)有限責任公司、浙江仙琚制藥股份有限公司、江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、福安藥業(yè)集團寧波天衡制藥有限公司、湖南埃威格林醫藥科技有限公司等 10 家企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)該藥品的一致性評價(jià)。
根據第三方數據庫米內網(wǎng)查詢(xún)顯示，該藥品2024年國內公立醫院及公立基層醫療終端銷(xiāo)售額約為3.92億元人民幣。公司該藥品2023年銷(xiāo)售額約為1,077萬(wàn)元，2024年銷(xiāo)售額約為30萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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