近日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于公司硫酸羥氯喹片的《藥品注冊證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線(xiàn)，拓展抗風(fēng)濕藥物領(lǐng)域。具體情況如下：
一、藥品注冊證書(shū)基本信息
藥品通用名稱(chēng)：硫酸羥氯喹片
劑型：片劑
規格：0.2g
藥品批準文號：國藥準字 H20253089
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
受理號：CYHS2303516
上市許可持有人：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品相關(guān)情況
硫酸羥氯喹片適用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎，青少年慢性關(guān)節炎，盤(pán)狀和系統性紅斑狼瘡，以及由陽(yáng)光引發(fā)或加劇的皮膚疾病。
硫酸羥氯喹由 Sanofi-Winthrop 公司研發(fā)，于 1955 年經(jīng)過(guò)美國 FDA 批準上市。1995 年原研進(jìn)口到國內，商品名為 Plaquenil。目前硫酸羥氯喹片已在中國、法國、加拿大、德國、意大利等多個(gè)國家和地區上市。米內網(wǎng)數據顯示，2023年在中國公立醫療機構終端，硫酸羥氯喹產(chǎn)品的銷(xiāo)售額已突破 14 億元。
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