2025 新年伊始，邁百瑞和特瑞思共同宣布，雙方團隊已成功完成 TRS005 項目工藝性能確認（PPQ）的三批生產(chǎn)，該里程碑的完成加速了 TRS005 項目臨床試驗及商業(yè)化進(jìn)程。邁百瑞和特瑞思的合作始于 TRS005 項目的 IND 階段。邁百瑞利用特瑞思公司提供的抗體中間體等物料，完成了該項目 IND 階段的 ADC 藥學(xué)研究工作，支持特瑞思成功獲得 TRS005 臨床試驗批件，之后陸續提供近 10 批臨床試驗樣品。2023 年 6 月，邁百瑞參與了特瑞思“TRS005 項目技術(shù)轉移、工藝放大、工藝驗證及商業(yè)化生產(chǎn)委外服務(wù)”的公開(kāi)招標并成功中標。同年 10 月，TRS005 項目的深入合作正式啟動(dòng)?；谔厝鹚嫁D移的抗體中間體生產(chǎn)工藝，邁百瑞成功完成 2000L 規?？贵w生產(chǎn)，并完成了 100L 規模 ADC 關(guān)鍵臨床樣品生產(chǎn)。通過(guò)高效溝通與配合，僅歷時(shí) 13 個(gè)月，即完成了分析方法驗證、工藝表征和 PPQ 生產(chǎn)等工作，建立并證實(shí)了 TRS005 穩健的工藝，為申請生物制品許可申請（BLA）奠定了堅實(shí)的基礎。TRS005 項目是邁百瑞完成的第 2 個(gè) ADC 工藝驗證項目，截至 2025 年 1 月，邁百瑞團隊已完成 5 個(gè)項目的工藝驗證。預計 2025 年，邁百瑞團隊還將完成 3 個(gè)項目的工藝驗證工作。
特瑞思總裁黃凱博士表示：“我們非常高興看到 TRS005 項目 PPQ 取得成功，這意味著(zhù)我們在為病患帶來(lái)健康福祉的道路上又邁進(jìn)了一步。感謝邁百瑞團隊在這個(gè)項目中的努力，在非常短的時(shí)間內高質(zhì)量地完成了各項極具挑戰性的工作。”
延伸閱讀：
關(guān)于 TRS005
TRS005 是特瑞思自主研發(fā)的一款擬用于治療 CD20 陽(yáng)性非霍奇金淋巴瘤的創(chuàng )新型抗體偶聯(lián)藥物。目前已獲得的臨床試驗數據顯示，在安全性和有效性（主要療效指標包括 ORR、PFS 等）方面，TRS005 具備優(yōu)于相關(guān)競品的潛力，已被獲準進(jìn)入關(guān)鍵單臂 II 期臨床試驗，并被納入突破性治療藥物程序，用于治療至少經(jīng)過(guò)兩次標準治療的復發(fā)或難治性 CD20 陽(yáng)性彌漫大 B 細胞淋巴瘤。此外，TRS005 在復發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤其他亞型中的探索也在同步開(kāi)展，已取得了優(yōu)異的療效數據并獲得數個(gè)聯(lián)合用藥臨床試驗批件。
關(guān)于特瑞思
浙江特瑞思藥業(yè)股份有限公司是一家以臨床用藥需求為導向的創(chuàng )新生物藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，專(zhuān)注于抗體類(lèi)藥物的研發(fā)及規?；a(chǎn)，產(chǎn)品管線(xiàn)涵蓋創(chuàng )新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、生物類(lèi)似藥及改良型單抗藥物等，旨在為患者提供更優(yōu)的治療方案。
關(guān)于邁百瑞
煙臺邁百瑞國際生物醫藥股份有限公司是一家聚焦于生物藥領(lǐng)域的 CDMO 企業(yè)，專(zhuān)注于為抗體、抗體藥物偶聯(lián)物、重組蛋白等生物藥提供專(zhuān)業(yè)化、定制化、一體化的 CDMO 服務(wù)，是全球少數可提供抗體偶聯(lián)藥物全鏈條 CDMO 服務(wù)的公司之一。目前邁百瑞完成藥學(xué)研究工作、獲批開(kāi)展臨床試驗的項目已達 50 余個(gè)。憑借豐富的成功經(jīng)驗、成熟的技術(shù)平臺、專(zhuān)業(yè)的 CMC 團隊，邁百瑞已與中國、美國、歐洲、韓國、印度等國內外生物醫藥企業(yè)達成合作。
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