近日，江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，公司自主研發(fā)的 APL-2302（ASN-3186 膠囊）獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗批準，計劃針對晚期實(shí)體瘤開(kāi)展臨床試驗。
現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：APL-2302
申請事項：新藥臨床試驗申請（IND）
申請人：上海亞虹醫藥科技有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，APL2302 臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗。
二、該藥品研發(fā)及其他相關(guān)情況
APL-2302 是公司自主研發(fā)的一種泛素特異性蛋白酶 1（USP1）抑制劑，通過(guò)“合成致死”機制發(fā)揮抗腫瘤作用。臨床前研究提示 APL-2302 單藥治療和聯(lián)合治療在腫瘤抑制方面表現出良好的體外和體內活性。APL-2302 有潛力成為治療特定生物標志物陽(yáng)性（如 BRCA 基因突變等）的晚期實(shí)體瘤（乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等）的新選擇。
獲批開(kāi)展的研究是一項在晚期實(shí)體瘤患者中評價(jià) APL-2302 的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和初步抗腫瘤活性的Ⅰ / Ⅱa 期、開(kāi)放性、多中心、劑量遞增和擴展研究。APL-2302 臨床試驗申請此前已獲美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）批準，具體內容詳見(jiàn)公司披露于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）的《江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司自愿披露關(guān)于 APL-2302臨床試驗申請獲得 FDA 批準的公告》（公告編號：2024-070）。本次取得 NMPA簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》后，公司將在中國針對晚期實(shí)體瘤開(kāi)展臨床試驗。
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