成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用維庫溴銨
劑型：注射劑
規格：4mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品有效期：18 個(gè)月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊標準編號：YBH33442024
受理號：CYHS2302672
證書(shū)編號：2025S00190
藥品批準文號：國藥準字 H20253159
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
注射用維庫溴銨主要成份為維庫溴銨，適應癥：主要作為全身麻醉輔助用藥，用于全麻時(shí)的氣管插管及手術(shù)中的肌肉松弛。
注射用維庫溴銨是由荷ORGANON（歐加農）公司開(kāi)發(fā)，商品名為Norcuron（萬(wàn)可松），原研產(chǎn)品曾在中國境內上市。注射用維庫溴銨屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》甲類(lèi)品種。國家藥監局官網(wǎng)顯示，國內已有多家藥企的該產(chǎn)品獲批上市，其中揚子江藥業(yè)、宜昌人福、浙江仙琚、成都天臺山、中玉制藥、海南斯達6家已通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。公司為國內首家按新分類(lèi)獲批上市的仿制藥，且視同通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
米內重點(diǎn)省市樣本醫院數據顯示，注射用維庫溴銨2023年度實(shí)現銷(xiāo)售額約2,342萬(wàn)元，同比增長(cháng)102.71%。
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