一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司的重酒石酸間羥胺注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的上市注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局批準。
二、該藥品的基本情況
藥品通用名稱(chēng)：重酒石酸間羥胺注射液
劑型：注射劑
規格：1ml:10mg（按 C9H13NO2計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)：錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司
藥品批準文號：國藥準字 H20253150
三、該藥品的研究和上市情況
該藥品為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的化學(xué)藥品。該藥品主要用于（1）防治椎管內阻滯麻醉時(shí)發(fā)生的急性低血壓；（2）由于出血、藥物過(guò)敏，手術(shù)并發(fā)癥及腦外傷或腦腫瘤合并休克而發(fā)生的低血壓，本品可用于輔助性對癥治療；（3）心源性休克或敗血癥所致的低血壓。
截至 2024 年 12 月，本集團現階段針對該藥品累計研發(fā)投入約為人民幣 856 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
根據 IQVIA CHPA 最新數據1，2023 年，重酒石酸間羥胺注射液于中國境內（不包括港澳臺地區）的銷(xiāo)售額約為人民幣 15.79 億元。
1 由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰略咨詢(xún)服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數據代表中國境內 100 張床位以上的醫院藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷(xiāo)售渠道布局的不同，實(shí)際銷(xiāo)售情況可能與 IQVIACHPA 數據存在不同程度的差異
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