近日，北京福元醫藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的達格列凈二甲 雙胍緩釋片（I）（規格：達格列凈 10mg（以 C21H25ClO6計）和鹽酸二甲 雙胍 1000mg）和達格列凈二甲 雙胍緩釋片（III）（規格：達格列凈5mg（以 C21H25ClO6計）和鹽酸二甲 雙胍 1000mg）(以下均簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品注冊證書(shū)》(證書(shū)編號：2025S00191；2025S00232)，批準該藥品生產(chǎn)?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要內容
二、藥品相關(guān)信息
達格列凈二甲 雙胍緩釋片由阿斯利康研制，最早于 2014 年 7 月獲澳大利亞批準上市。隨后獲美國、瑞士等國家上市。經(jīng)國家藥品監督管理局批準，2023年6 月在國內上市，該藥品配合飲食控制和運動(dòng)，適用于正在接受達格列凈和鹽酸二甲 雙胍治療的 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。
公司于2023年10月12日獲得申報受理通知書(shū)，并于近日獲得國家藥監局批準。根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣925.25萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
本品種于2023年6月在國內上市，暫無(wú)市場(chǎng)數據。
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