近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“千金湘江藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的他達拉非片（5mg）《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2025B00163）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：他達拉非片
劑型：片劑
規格：5mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
藥品批準文號：國藥準字 H20258010
藥品上市許可持有人：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品增加 5mg 規格，增加治療勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征適應癥并修訂說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容。核發(fā)藥品批準文號。質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書(shū)、標簽照所附執行。請關(guān)注本品后續穩定性研究過(guò)程中各項質(zhì)量屬性的變化，如有異常，及時(shí)進(jìn)行相關(guān)申報。
二、藥品其他相關(guān)信息
他達拉非片是由美國禮來(lái)公司研發(fā)的一種 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，商品名希愛(ài)力（Cialis），是治療男性勃起功能障礙的一線(xiàn)用藥。隨著(zhù)臨床研究的不斷深入，國家藥品監督管理局批準了他達拉非新片的適應癥良性前列腺增生。
千金湘江藥業(yè)產(chǎn)品他達拉非片于 2021 年 01 月 19 日由國家藥品監督管理局批準在國內上市，批準文號為國藥準字 H20213034，劑型為片劑，規格為 20mg?；诙嘁幐窕砻?BE 藥學(xué)評價(jià)標準“處方比例相似性”原則新增 5mg 規格，選擇Cialis（規格 5mg）作為參比制劑開(kāi)展研究，于 2023 年 11 月申報。根據摩熵醫藥數據庫顯示他達拉非片 2023 年整體銷(xiāo)售金額 15.20 億元，同比增長(cháng) 44.37%。
截至本公告日，千金湘江藥業(yè)在他達拉非片（5mg）的累計研發(fā)投入為人民幣 488.43 萬(wàn)元。
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