近日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）獨家市場(chǎng)推廣產(chǎn)品塞納帕利膠囊（商品名：派舒寧® ，研發(fā)代號：IMP4297）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線(xiàn)含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本信息內容
藥品通用名稱(chēng)：塞納帕利膠囊
英文名/拉丁名：Senaparib Capsules
商品名稱(chēng)：派舒寧®
劑型：膠囊劑
規格：10mg；20 mg
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品1類(lèi)
藥品批準文號：國藥準字H20250002；國藥準字H20250003
上市許可持有人：上海英派藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：無(wú)錫合全藥業(yè)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、產(chǎn)品相關(guān)情況
2023年12月19日，中美華東與南京英派藥業(yè)有限公司全資子公司上海英派藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“英派藥業(yè)”）簽訂了獨家市場(chǎng)推廣服務(wù)協(xié)議。中美華東獲得英派藥業(yè)的塞納帕利在中國大陸的獨家市場(chǎng)推廣權益（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2023-099）。
塞納帕利是由英派藥業(yè)自主研發(fā)的新型、高效的 PARP1/2 抑制劑，具有獨特的分子結構，使其具備體外和體內高活性，以及高靶向選擇性和廣泛的安全窗口。2022 年 8 月，塞納帕利聯(lián)合替莫唑胺（temozolomide, TMZ）用于治療患有小細胞肺癌（SCLC）的成年患者, 獲得美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）頒發(fā)孤兒藥資格認定。2023 年 8 月，國家藥品監督管理局（NMPA）受理了塞納帕利膠囊的新藥上市申請，申請的適應癥為用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線(xiàn)含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，并于近日獲得批準。
塞納帕利膠囊的獲批是基于FLAMES研究（NCT04169997），該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評價(jià)一線(xiàn)含鉑化療達到完全緩解（CR）或部分緩解（PR）后塞納帕利單藥維持治療晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。英派藥業(yè)于2023年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）大會(huì )和2024年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）大會(huì )等重要學(xué)術(shù)會(huì )議上，通過(guò)口頭報告的形式，公布了PARP 抑制劑塞納帕利（IMP4297）用于晚期卵巢癌患者一線(xiàn)維持治療 FLAMES研究數據，且該研究數據于2024年5月15日發(fā)表在國際頂級醫學(xué)期刊《Nature Medicine》。FLAMES研究結果顯示，塞納帕利維持治療能夠顯著(zhù)延長(cháng)晚期卵巢癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），且不論患者的BRCA基因表達如何，均能從塞納帕利治療中獲益。同時(shí)，塞納帕利耐受性良好，安全性可控。
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