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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 CDE發(fā)布《放射性治療藥物申報上市臨床風(fēng)險管理計劃技術(shù)指導原則》

CDE發(fā)布《放射性治療藥物申報上市臨床風(fēng)險管理計劃技術(shù)指導原則》

來(lái)源:CDE官網(wǎng)
  2025-01-21
2025 年 1 月 10 日,藥審中心發(fā)布《放射性治療藥物申報上市臨床風(fēng)險管理計劃技術(shù)指導原則》,自發(fā)布日起施行,該原則用于指導放射性治療藥物申報上市時(shí)的風(fēng)險管理,明確了安全性說(shuō)明和藥物警戒活動(dòng)等內容。

為指導放射性治療藥物申報上市時(shí)如何進(jìn)行風(fēng)險管理,藥審中心組織制定了《放射性治療藥物申報上市臨床風(fēng)險管理計劃技術(shù)指導原則》(見(jiàn)附件)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件:放射性治療藥物申報上市臨床風(fēng)險管理計劃技術(shù)指導原則

國家藥監局藥審中心               

2025年1月10日      

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