2025年，信達生物開(kāi)年拿下了一個(gè)大額BD的頭彩，而在2024年業(yè)績(jì)披露上同樣在行業(yè)內一馬當先。

2月6日晚，信達生物發(fā)布公告：公司2024年全年產(chǎn)品收入體量超過(guò)82億人民幣，同比2023年增長(cháng)超過(guò)了40%。其中，公司2024年第四季度取得產(chǎn)品收入超過(guò)20億人民幣，同比增長(cháng)25%。站在第三季度的收入高點(diǎn)之上，往往讓第四季度營(yíng)收存在不小的壓力。然而信達生物頂住壓力實(shí)現20億收入體量，這也保證了全年高速增長(cháng)。

優(yōu)秀的商業(yè)化能力背書(shū)下，信達正在向第一個(gè)100億逼近。

在歷經(jīng)2024年的高光之后，信達生物仍然在蓄力和加速沖刺，更多的產(chǎn)品正在步入商業(yè)化以及更多里程碑正在兌現。2024年中報時(shí)公司有10款商業(yè)化產(chǎn)品，截至目前公司商業(yè)化獲批的產(chǎn)品有14款，新獲批產(chǎn)品包括KRAS達伯特，ROS1達伯樂(lè )，BTK捷帕力和第三代EGFR奧壹新。

01
200億的牛皮真要吹成功了

市場(chǎng)依舊心心念念著(zhù)信達生物喊出的2027年200億營(yíng)收的目標。

從趨勢來(lái)看，2021年、2022年、2023年信達生物分別實(shí)現營(yíng)收42.7億、45.57億、62.06億，2024年僅產(chǎn)品收入即超82億，加上暫未公布的每年的其它收入，估計總營(yíng)收更高。

隨著(zhù)信達生物收入規模越來(lái)越大，公司依舊并沒(méi)有因此而下調收入增速，而是保持了一個(gè)極高的年均增長(cháng)速度（年均同比增長(cháng)30+%）。

（2021-2024年信達生物收入情況）

以目前信達生物收入規模審視，剩下只有3年的時(shí)間來(lái)沖擊年200億收入目標，顯然是非常難的。但恰恰需要注意兩點(diǎn)：一是藥物銷(xiāo)售規模的發(fā)展并非線(xiàn)性的，爆發(fā)性的增長(cháng)往往需要一到兩個(gè)重磅產(chǎn)品撬動(dòng)；二是信達生物在2024年以前只有10款商業(yè)化產(chǎn)品，而2027年可能將擁有近20款產(chǎn)品，近幾年將迎來(lái)商業(yè)化產(chǎn)品密集獲批。

（信達生物2024年中報業(yè)績(jì)PPT）

沖刺200億收入目標，信達生物有兩大“利器”，為兌現承諾提供堅實(shí)保障。

2024年信達生物保持40%+的產(chǎn)品增長(cháng)中，一個(gè)重要的增長(cháng)來(lái)自于快速成長(cháng)的眾多腫瘤新藥產(chǎn)品，這背后必然有一個(gè)強大商業(yè)化團隊在充分挖掘這些產(chǎn)品的潛力。

我們可以從不同維度來(lái)審視公司商業(yè)化團隊的能力，從披露最為完整的2024H1業(yè)績(jì)來(lái)看，信達生物創(chuàng )新藥收入排在國內的第六位，除了第一位的百濟神州之外，其余的均為國內老牌Pharam；考慮到公司未來(lái)幾年創(chuàng )新藥收入高速增長(cháng)，信達生物作為一家成立僅13年的biotech，以令人驚嘆的執行力和戰略眼光，大概率將很快沖到前三甲的位置。

（2024H1國內藥企創(chuàng )新藥收入排名 圖源：賽柏藍）

隨著(zhù)更多新產(chǎn)品的上市，人效將持續提升，這就是成熟商業(yè)化平臺體系帶來(lái)的持續正向反饋，同時(shí)催動(dòng)公司整體利潤率的提升，我們也期待公司在2025年實(shí)現其預期的EBITDA轉正。

除了堅實(shí)的商業(yè)化體系保障，信達生物推動(dòng)收入增長(cháng)最主要的驅動(dòng)力依然還是新產(chǎn)品的兌現。

信達生物在2025年上半年將迎來(lái)一個(gè)重頭戲，瑪仕度肽減重適應癥即將迎來(lái)審批節點(diǎn)，而糖尿病適應癥則是預計在下半年獲批，這是信達生物沖刺200億營(yíng)收的“殺手锏”。

值得注意的是，有數據顯示司美格魯肽2024年在中國銷(xiāo)售額為9.4億美元，同比高達31%的增長(cháng)，這還沒(méi)有考慮禮來(lái)替爾泊肽和其他國內GLP-1的銷(xiāo)售額，可見(jiàn)中國GLP-1市場(chǎng)潛力同樣巨大。不少機構給信達生物瑪仕度肽的銷(xiāo)售峰值去到80億人民幣，這顯然是基于瑪仕度肽作為新一代GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)藥物的優(yōu)勢：減重效果顯著(zhù)（48周較安慰劑最高減重-18.6%）、安全性良好和使用便捷（僅需滴定爬坡兩次），同時(shí)燃脂護肝，帶來(lái)全方面代謝獲益。

另外，在慢病領(lǐng)域，信達生物10億以上銷(xiāo)售潛力的剛剛納入醫保目錄的PCSK9信必樂(lè )，即將商業(yè)化單品包括IL-23單抗IBI-112、眼科IGR-1R替妥尤單抗和處于三期臨床的眼科雙抗IBI-302、XOI替古索司他等，此外，腫瘤10多款產(chǎn)品也都能帶來(lái)可觀(guān)的收入和協(xié)同效應。

線(xiàn)性推算，即便現有產(chǎn)品組合放一個(gè)較低的年均增長(cháng)預期，未來(lái)幾年信達生物新產(chǎn)品戰艦群完全有能力向200億目標余下的缺口發(fā)起沖擊，讓我們拭目以待。而更加令人期待的是，信達生物的200億收入目標僅計算了其在國內市場(chǎng)的銷(xiāo)售，而隨著(zhù)海外市場(chǎng)的陸續突破，將為公司帶來(lái)更大的想象空間。

02
長(cháng)現金流：慢病領(lǐng)域布局齊發(fā)力

慢病領(lǐng)域是全球的新爆點(diǎn)，同樣也是信達生物的新爆點(diǎn)。

諾和諾德的GLP-1司美格魯肽在2024年大賣(mài)292.96億美元，同比增速高達38%，其銷(xiāo)售峰值從超過(guò)100億到逼近300億美元僅僅用了2年時(shí)間，而現任藥王Keytruda用了5年時(shí)間，可見(jiàn)GLP-1減重降糖藥物旺盛的生命力和十足的爆發(fā)力。

安進(jìn)全球首 款PCSK9抑制劑Repatha，即便在面臨Praluent（阿利西尤單抗）和Leqvio（英克司蘭）競爭下，2024年創(chuàng )收22.22億美元，同比增長(cháng)36%，2017年上市以來(lái)為安進(jìn)帶來(lái)源源不斷的長(cháng)現金流。

信達生物同樣重視“慢病領(lǐng)域”機會(huì )帶來(lái)源源不斷現金流的魅力，目前旗下托萊西單抗已商業(yè)化并成為首個(gè)納入醫保的本土原研PCSK9抑制劑，而瑪仕度肽則將成為國內第一個(gè)GLP-1雙靶的國產(chǎn)創(chuàng )新藥，并且在代謝、自免和眼科三大領(lǐng)域均有重磅產(chǎn)品布局，著(zhù)眼下一代的藥物競爭。替古索司他作為XOI抑制劑在痛風(fēng)治療領(lǐng)域的臨床數據也充分證明其安全性和療效的突出。

代謝領(lǐng)域，通過(guò)PCSK9、GLP-1、XOI分別在高血脂、高血糖/減重、高尿酸領(lǐng)域占位后，信達生物下一個(gè)瞄準的重磅領(lǐng)域是高血壓賽道。

降壓藥物的主流迭代目前已經(jīng)推進(jìn)至基因療法領(lǐng)域，Alnylam/羅氏的AGT siRNA藥物Zilebesiran在二期臨床取得成功，為后來(lái)者探索血管緊張素（AGT）靶點(diǎn)照明前路，有望將降壓基因療法的治療間隔提升至6個(gè)月一注射。信達生物與圣因生物合作布局AGT siRNA（IBI-3016）在2024年8月進(jìn)入臨床，研發(fā)進(jìn)度處于全球第一梯隊，國內作為高血壓人群基數極大的市場(chǎng)（3億人），未來(lái)若順利商業(yè)化，市場(chǎng)潛力不可限量。Alnylam曾預計，Zilebesiran的銷(xiāo)售峰值潛力可能遠超過(guò) 40億美金。

代謝之外，信達生物在眼科領(lǐng)域的布局同樣超前。公司的IGF -1R抗體IBI-311（替妥尤單抗）在2024年5月遞交NDA，從時(shí)間維度上看獲批在即，有望成為中國甲狀腺眼病領(lǐng)域首個(gè)創(chuàng )新藥。替妥尤單抗對標的是安進(jìn)從Horizon收購而來(lái)的Tepezza，2024年全球收入達到19億美元（2020年獲批）。

從信達生物公布的IBI311三期最新結果顯示：治療組和安慰劑組研究眼的眼球突出應答率分別為85.8%和3.8%；而2019年3月安進(jìn)/Horizon公布的三期研究結果顯示，治療組和安慰劑組研究眼的眼球突出應答率分別為82.9%和9.5%。盡管非頭對頭臨床數據對比僅作參考，但不難判斷信達生物的IBI311具備出色的療效。另外，羅氏眼科雙抗Vabysmo在全球大賣(mài)44億美元，信達生物在眼底疾病賽道布局了三款雙靶藥物，其中IBI302在二期數據顯示其最佳矯正視力（BCVA）改善情況非劣于阿柏西普，且維持期注射時(shí)間至少12周一次，有望極大提升患者依從性。

自免領(lǐng)域，信達生物的“當家產(chǎn)品”顯然是有著(zhù)同類(lèi)最佳潛力的IL-23p19匹康奇拜單抗，該藥已在2024年9月提交NDA并獲得CDE受理。據公司此前披露的最新臨床數據，匹康奇拜單抗是全球首個(gè)注冊III期臨床首要研究終點(diǎn)中第16周達到PASI90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物，且停藥復發(fā)時(shí)間長(cháng)于同類(lèi)競品，藥物療效出色。目前同類(lèi)生物藥中最長(cháng)的維持期每12周一次給藥間隔，匹康奇拜單抗也可做到，在療效和依從性上具備雙重疊加優(yōu)勢。

在自免藥物研發(fā)的前沿陣地，各家公司正在通過(guò)對差異化靶點(diǎn)的探索又或者雙靶向策略來(lái)迭代現有的治療標準，信達生物不僅布局了像OX40L這種被前者證明過(guò)療效的未有產(chǎn)品上市的新靶點(diǎn)，而且還布局了全球首 創(chuàng )的自免IL-4Rα/TSLP雙抗IBI-3002，未來(lái)均有望通過(guò)出海的方式發(fā)揮其全球化價(jià)值。

從上述慢病領(lǐng)域分析中，我們可以看到信達生物通過(guò)“自研+合作”的策略實(shí)現了像MNC一樣的全面性特質(zhì)，在重點(diǎn)、單一領(lǐng)域取得顯著(zhù)優(yōu)勢的同時(shí)全面橫向布局，真正實(shí)現差異化競爭。

03
200億之外，超級發(fā)動(dòng)機“IO+ADC”

腫瘤領(lǐng)域的強勢，依舊是信達生物擁有強勁護城河的根本，也是公司200億之后更上一層樓的強力引擎。

以當今藥王PD-1抗體Keytruda為例，盡管隨著(zhù)收入基數的擴大該藥物近年同比增長(cháng)百分比有所下滑，但其持續放量的動(dòng)力并沒(méi)有減弱，反而從“增長(cháng)差額”層面K藥近2年在逆勢攀升。核心原因在于默沙東作為MNC深諳“重磅產(chǎn)品全生命周期管理之道”，通過(guò)各種手段鞏固K藥的護城河，包括不斷地開(kāi)設臨床拓寬其適應癥覆蓋、開(kāi)發(fā)更具依從性的皮下注射劑型、源源不斷合作或開(kāi)發(fā)新型分子進(jìn)行藥物聯(lián)用等。其中，最引人注目的便是和第一三共、科倫博泰的大手筆ADC合作，押注“IO+ADC”的未來(lái)。

（圖源：瞪羚社制表）

信達生物在自家的PD-1達伯舒也實(shí)行了生命周期管理策略，正全力圍繞PD-1這個(gè)“基藥”打造一套組合體系，包括新適應癥開(kāi)發(fā)、IO免疫聯(lián)合、ADC聯(lián)合等。這樣的策略下，信達生物也獲得了持續的正反饋，可以看到2022年和2023年信迪利單抗都維持了超過(guò)市場(chǎng)平均的增速，來(lái)到了在30億左右的量級，雖然2024年未披露具體數據，但其全年預告提到業(yè)績(jì)強勁增長(cháng)也基于達伯舒的增長(cháng)，在如此多國內PD-1競爭的背景下還在持續搶占市場(chǎng)份額和穩固領(lǐng)先地位實(shí)屬不易。

不過(guò)，信達生物未來(lái)更大的后勁還在于“PD-1+ADC”的聯(lián)用，這也是公司管理層在多個(gè)會(huì )議上反復提到的重點(diǎn)。

信達生物在A(yíng)DC領(lǐng)域技術(shù)優(yōu)勢凸顯且布局十分全面，其技術(shù)平臺包括與Synaffix合作的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺和公司新一代自研ADC平臺，以及公司ADC的靶點(diǎn)布局既包括熱門(mén)的Trop2、Her2等，也包括CLDN18.2、HER3、B7H3、DLL3等差異化靶點(diǎn)。

值得一提的是，信達生物的新一代自研ADC平臺已經(jīng)獲得MNC羅氏的認可，2025年開(kāi)年就DLL3 ADC管線(xiàn)IBI-3009與羅氏達成合作，首付款8000萬(wàn)元及可獲得最高達10億美元里程碑并有額外的銷(xiāo)售分成。

PD-1與ADC的聯(lián)用已經(jīng)在迭代一些實(shí)體瘤的標準治療，2023年底FDA批準K藥聯(lián)用Padcev（Nectin4 ADC）一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌，成為全球首個(gè)“PD-1+ADC”一線(xiàn)組合療法。該項批準基于Keynote-A39研究，治療組較化療對照組OS（31.5個(gè)月 vs 16.1個(gè)月）、PFS（12.5個(gè)月 vs 6.3個(gè)月）都實(shí)現了接近翻倍式的獲益。

另一項治療非驅動(dòng)基因突變的NSCLC患者的Ib期臨床TROPION-Lung02的數據顯示：K藥聯(lián)合DS-1062（Trop2 ADC）治療組的ORR為37%，疊加鉑類(lèi)化療三聯(lián)治療ORR為41%；而其作為一線(xiàn)療法時(shí)效果更好，疾病控制率（DCR）可高達100%。

眾所周知，一線(xiàn)與二線(xiàn)治療藥物市場(chǎng)空間差異巨大，大適應癥患者數量甚至相差10倍以上。而過(guò)去PD-1沒(méi)有打開(kāi)的一線(xiàn)適應癥市場(chǎng)，未來(lái)IO與ADC聯(lián)合療法有望打開(kāi)，為信達生物的基藥PD-1打開(kāi)市場(chǎng)空間，實(shí)現PD-1及迭代產(chǎn)品持續放量和ADC共同快速放量的長(cháng)遠前景。

實(shí)際上，信達生物早早開(kāi)始布局PD-1與ADC聯(lián)用探索，2023年6月信達生物與榮昌生物達成臨床合作，探索達伯舒與RC88、RC108兩款ADC藥物的治療潛力。如今，隨著(zhù)信達生物新一代自研ADC技術(shù)平臺的羽翼漸豐，信達生物顯然有能力可以利用達伯舒和自家ADC“自由組合”，發(fā)掘出自家管線(xiàn)組合的最大潛力與價(jià)值。

面臨PD-1+ADC對現有標準療法的迭代新浪潮，信達生物在過(guò)去PD-1單抗浪潮中已占盡先機，同時(shí)現在在A(yíng)DC市場(chǎng)部分產(chǎn)品臨床獲得領(lǐng)先并獲得海外MNC技術(shù)驗證，未來(lái)顯然有極大機會(huì )吃到后續新時(shí)代市場(chǎng)的巨大紅利，而這一紅利顯然不局限于公司中期200億的目標。

結語(yǔ)：2027年200億營(yíng)收對于信達生物而言只是一個(gè)“中期目標”，公司正在極力兌現給投資者的承諾。而我們則需要著(zhù)眼于信達生物更長(cháng)遠的發(fā)展，顯然公司正在走在全球化、國際化、前沿創(chuàng )新的正確道路上，成為一家有國際競爭力的Pharam指日可待。