2025年2月7日，康諾亞宣布，公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥康悅達®（司普奇拜單抗注射液）獲國家藥品監督管理局批準上市，用于治療季節性過(guò)敏性鼻炎（SAR）。這是康悅達®繼2024年9月、12月批準用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉之后獲批的第三個(gè)適應癥，成為目前全球首個(gè)獲批治療季節性過(guò)敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑，給患者提供突破性治療選擇。
聚焦未滿(mǎn)足臨床需求
我國過(guò)敏性鼻炎患病率已從11.1%上升至17.6%[1]，約有2億患者正在經(jīng)受疾病困擾。我國13個(gè)城市門(mén)診患者臨床特征調查顯示，持續性中重度過(guò)敏性鼻炎患者占比達52.2%[2]。
目前，過(guò)敏性鼻炎治療仍存在巨大的未滿(mǎn)足的臨床需求。研究表明，即便規律使用鼻用糖皮質(zhì)激素（INCS）和抗組胺藥治療，仍有62%的中、重度過(guò)敏性鼻炎患者癥狀未能得到有效控制[3]，嚴重的病情不僅影響睡眠、日?；顒?dòng)、工作和學(xué)習，引發(fā)疲勞、焦慮和抑郁等心理癥狀，還會(huì )因頻繁就醫用藥、誤工誤學(xué)等，給患者和社會(huì )帶來(lái)經(jīng)濟壓力。此外，現有治療藥物存在諸多不良反應，如長(cháng)期應用鼻噴激素，鼻出血發(fā)生率高達20%[4]；抗組胺藥常引發(fā)嗜睡、鼻眼干燥等問(wèn)題[5]。脫敏治療雖然有效，但療程長(cháng)達3年，脫落率高，且存在誘發(fā)哮喘、過(guò)敏反應等風(fēng)險。生物制劑有望成為中、重度過(guò)敏性鼻炎患者的全新治療選擇。
季節性過(guò)敏性鼻炎治療創(chuàng )新突破
過(guò)敏性鼻炎的速發(fā)相反應（急性鼻部癥狀）、遲發(fā)相反應（持續鼻堵）均與Th2型炎癥相關(guān)?？祼傔_®（司普奇拜單抗）是全球首個(gè)獲批用于治療經(jīng)鼻用糖皮質(zhì)激素聯(lián)合抗組胺藥物治療后癥狀控制不佳的成人中重度季節性過(guò)敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑，能夠通過(guò)與IL-4Rα相結合，同時(shí)阻斷IL-4和IL-13信號通路，抑制Th2型炎癥，有效控制鼻部和眼部過(guò)敏癥狀，為季節性過(guò)敏性鼻炎治療帶來(lái)新的突破?？祼傔_®（司普奇拜單抗）III期臨床研究顯示[6] [7]：
首次用藥2天后，鼻塞癥狀快速緩解；4天后，鼻部整體癥狀顯著(zhù)改善。相較于鼻噴激素及口服抗組胺藥物的聯(lián)合治療，司普奇拜單抗組患者每日鼻塞、流涕、鼻癢、打噴嚏的鼻部癥狀均得到持續顯著(zhù)緩解。第一次治療后，近一半患者達到輕度甚至完全緩解狀態(tài)。
首次用藥后，司普奇拜單抗組患者每日眼癢/灼熱、流淚、眼紅等癥狀均有明顯改善。第二次治療后，近90%患者眼部癥狀達到輕度甚至完全緩解狀態(tài)。
康悅達®（司普奇拜單抗）治療組與安慰劑組治療期間不良事件發(fā)生率相當，絕大多數TEAE為輕度或中度，安全性良好。
司普奇拜單抗季節性過(guò)敏性鼻炎適應癥中國III期臨床研究主要研究者、首都醫科大學(xué)附屬北京同仁醫院張羅院長(cháng)表示："近年來(lái)，我國過(guò)敏性鼻炎患者人數持續攀升，已成為困擾國人的重要健康問(wèn)題，大量患者長(cháng)期忍受鼻塞、鼻癢、打噴嚏、流鼻涕等癥狀困擾。司普奇拜單抗突破傳統治療方式局限，通過(guò)對季節性過(guò)敏性鼻炎的對因治療，能有效控制鼻部過(guò)敏癥狀，改善眼部過(guò)敏不適，提高患者生活質(zhì)量，且安全性良好。作為全球首個(gè)治療季節性過(guò)敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑，司普奇拜單抗的獲批是鼻科疾病治療領(lǐng)域具有里程碑意義的新突破，期待這款創(chuàng )新藥廣泛應用于臨床，降低社會(huì )負擔，開(kāi)啟季節性過(guò)敏性鼻炎生物制劑治療新紀元。"
康諾亞董事長(cháng)兼首席執行官陳博博士表示："作為康悅達®的第三項適應癥，季節性過(guò)敏性鼻炎適應癥的獲批，再一次驗證了康悅達®優(yōu)異的臨床價(jià)值和廣闊的開(kāi)發(fā)潛力，也又一次堅定了康諾亞走源頭創(chuàng )新道路的發(fā)展決心。隨著(zhù)更多適應癥的獲批，我們將加速提升康悅達®的可及性和可負擔性，并繼續推動(dòng)公司在自身免疫性疾病等慢性病治療領(lǐng)域的深度開(kāi)發(fā)和高效推進(jìn)，穩固領(lǐng)先進(jìn)度，提升全球競爭力，以更高質(zhì)量、更具價(jià)值的創(chuàng )新藥，服務(wù)全球患者。"
康悅達®（司普奇拜單抗）于2024年9月獲批上市，截至目前已獲批包括成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過(guò)敏性鼻炎3項適應癥?？抵Z亞還在積極探索康悅達®（司普奇拜單抗）針對更多自身免疫性疾病的治療前景，快速推進(jìn)包括青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個(gè)適應癥臨床研究。
關(guān)于康悅達®（司普奇拜單抗）
康悅達®（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個(gè)國內自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過(guò)靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)這兩種引發(fā)2型炎癥的關(guān)鍵細胞因子，有效遏制疾病進(jìn)展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過(guò)敏性鼻炎適應癥已獲批上市，正在推進(jìn)青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個(gè)適應癥臨床研究。
關(guān)于康諾亞
康諾亞（中國香港聯(lián)交所代碼：02162）作為專(zhuān)注創(chuàng )新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負擔的創(chuàng )新療法。創(chuàng )始團隊成員均為國際生物制藥行業(yè)頂尖專(zhuān)家，具有世界 級科技成果轉化和卓越的國內外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。
公司堅持自主創(chuàng )新，擁有高效集成的內部研發(fā)實(shí)力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯(lián)藥物平臺、小核酸藥物平臺等專(zhuān)有平臺，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病治療領(lǐng)域，搭建差異化產(chǎn)品管線(xiàn)，研發(fā)多款潛在世界首 創(chuàng )或同類(lèi)最佳的候選藥物，多項進(jìn)展處于全球或國內領(lǐng)先地位?？抵Z亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，已建成的國際化生產(chǎn)基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
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參考文獻：
[1] Wang XD, et al. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80.
[2] Zheng M, Wang X, Wang M, et al. Clinical characteristics of allergic rhinitis patients in 13 metropolitan cities of China. Allergy. 2021 Feb;76(2):577-581.
[3] White P, Smith H, et al. Clin Exp Allergy. 1998 Mar;28(3):266-70
[4] Rosenblut A, Bardin PG, et al. Allergy. 2007 Sep;62(9):1071-7
[5] Jonathan A, Bernstein, et al. Allergic Rhinitis: A Review.[J] .JAMA, 2024, 331: 0.
[6] 司普奇拜單抗單抗注射液治療季節性過(guò)敏性鼻炎III期臨床研究報告
[7] 康悅達®（司普奇拜單抗）藥品說(shuō)明書(shū)
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