2025年1月17日，國家藥品監督管理局正式頒布了《清潔驗證技術(shù)指南》，該指南由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心精心制定。其核心目標在于指導藥品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)設備及其部件實(shí)施科學(xué)且嚴謹的清潔驗證管理，通過(guò)系統化的方法有效降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染與交叉污染風(fēng)險，從而切實(shí)保障患者的用藥安全。指南內容全面，覆蓋了清潔驗證的全生命周期管理，詳細闡述了基本原則、風(fēng)險管理、工藝設計與開(kāi)發(fā)、驗證執行以及持續確認等關(guān)鍵環(huán)節。此外，還提供了術(shù)語(yǔ)解釋、典型案例分析以及參考法規文獻，為行業(yè)提供了詳盡的技術(shù)參考。
本文是一份詳盡的《清潔驗證技術(shù)指南》，由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心于2025年1月發(fā)布。該指南旨在規范藥品生產(chǎn)過(guò)程中的清潔驗證工作，以降低藥品生產(chǎn)中的污染與交叉污染風(fēng)險，確?；颊哂盟幇踩?。指南涵蓋了化學(xué)藥品、中藥制劑和生物制品等的生產(chǎn)清潔驗證，提供了從清潔工藝設計、開(kāi)發(fā)到驗證的全面指導。
目的與范圍
指南的主要目的是為藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等提供清潔驗證的科學(xué)管理指導，提升技術(shù)水平，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。其適用范圍廣泛，包括化學(xué)藥品、中藥制劑和生物制品等的生產(chǎn)清潔驗證工作。
基本原則
指南強調了全生命周期管理的原則，將清潔驗證分為三個(gè)階段：清潔工藝設計和開(kāi)發(fā)、清潔工藝驗證、持續清潔工藝確認。此外，指南還強調了質(zhì)量風(fēng)險管理的重要性，要求企業(yè)在清潔驗證過(guò)程中基于科學(xué)知識和經(jīng)驗進(jìn)行風(fēng)險評估，使用風(fēng)險管理工具，并確保風(fēng)險管理流程的動(dòng)態(tài)性和持續改進(jìn)。
清潔驗證風(fēng)險管理
風(fēng)險管理貫穿于清潔驗證的整個(gè)生命周期。指南指出，應基于風(fēng)險評估制定清潔驗證總計劃，考慮最差條件的產(chǎn)品/設備、殘留標記物、清潔參數等。特別強調在清潔工藝設計和開(kāi)發(fā)階段，需確定并論證“最差情況”產(chǎn)品或采用產(chǎn)品矩陣方法時(shí)最難清潔的產(chǎn)品。
清潔工藝設計和開(kāi)發(fā)
清潔工藝設計是清潔驗證的基礎，涉及清潔工藝關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）和關(guān)鍵工藝參數（CPP）的識別。指南討論了不同清潔工藝設計方式，包括自動(dòng)化清潔、手工清潔和半自動(dòng)化清潔，并提供了清潔劑選擇的原則和常用清潔劑的介紹。
清潔驗證
指南詳細闡述了清潔驗證方案的設計與執行，包括驗證概述、角色和職責、系統描述、殘留物描述、操作規程、驗證次數要求、檢測分析方法選擇、取樣方法及計劃等。強調了清潔驗證報告的重要性，以及取樣方法和分析方法的選擇與驗證。
持續清潔工藝確認
清潔驗證不是一次性的活動(dòng)，需要通過(guò)日常監測、變更控制與風(fēng)險管理和定期回顧審核來(lái)維護驗證狀態(tài)。指南強調了持續清潔工藝確認的重要性，包括日常監測、變更控制與風(fēng)險管理、定期回顧審核等環(huán)節。
術(shù)語(yǔ)與附錄
指南提供了清潔驗證相關(guān)術(shù)語(yǔ)的定義，以及原料藥、無(wú)菌制劑和口服固體制劑的清潔驗證案例分析，幫助讀者更好地理解指南的應用。
參考法規、指南和文獻
指南列出了相關(guān)的國內外法規、指南和文獻，如《中華人民共和國藥品管理法》、GMP附錄確認與驗證、PDA技術(shù)報告、ISPE指南、ICH指南等，為指南提供了法規依據和國際參考。
結論
《清潔驗證技術(shù)指南》為企業(yè)提供了一套全面、系統的清潔驗證框架，涵蓋了從清潔工藝設計、開(kāi)發(fā)到驗證的全過(guò)程。通過(guò)遵循指南中的原則和方法，企業(yè)能夠有效降低藥品生產(chǎn)中的污染和交叉污染風(fēng)險，確保藥品質(zhì)量和患者安全。指南的發(fā)布，對于提升我國藥品生產(chǎn)行業(yè)的清潔驗證水平，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。
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