為進(jìn)一步規范和指導生物類(lèi)似藥說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)，并提供相關(guān)技術(shù)標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物類(lèi)似藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件）。
根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
01 重點(diǎn)內容
1、本指導原則適用于生物類(lèi)似藥，不適用于化藥、其他生物制品及中藥。
2、生物類(lèi)似藥說(shuō)明書(shū)內容應基于其獲批時(shí)的使用條件（如適應癥、用法用量），根據參照藥的有效性和安全性信息進(jìn)行制定，為醫生和患者提供所需的科學(xué)信息，以助于做出臨床用藥決策。建議在生物類(lèi)似藥說(shuō)明書(shū)中納入參照藥說(shuō)明書(shū)中的相關(guān)信息，并對這些信息進(jìn)行適當修訂、完善，從而確保用藥安全和有效，并減少潛在用藥錯誤。
3、鑒于生物類(lèi)似藥的特殊性，應在說(shuō)明書(shū)中的明顯位置明確標識本品為生物類(lèi)似藥。建議在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)頁(yè)眉添加生物類(lèi)似藥聲明，即“類(lèi)似藥商品名（XYZ 單抗）是參照藥商品名（XYZ 單抗）的生物類(lèi)似藥”；
4、適應癥及用法用量應基于生物類(lèi)似藥申請的情況及研究情況來(lái)制定，應與參照藥說(shuō)明書(shū)相關(guān)內容語(yǔ)言表述一致，包括參照藥說(shuō)明書(shū)中相關(guān)的使用限制信息。
02 《生物類(lèi)似藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)技術(shù)指導原則》
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