作為近年來(lái)在細胞治療領(lǐng)域取得不小進(jìn)展的廣州老牌藥企香雪制藥，遇到麻煩了。
2月6日晚間，香雪制藥發(fā)布公告，披露公司近日收到債權人廣東景龍建設集團有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“景龍建設”）的預重整申請。據公告，截至2024年9月30日，香雪制藥仍未向景龍建設清償欠付工程款本金金額6600萬(wàn)元。
所謂“預重整”，是指在重整程序啟動(dòng)前，在《企業(yè)破產(chǎn)法》的框架內，由債務(wù)人與債權人、投資人等主體在人民法院主導下通過(guò)協(xié)商談判，預先就重組關(guān)鍵條款達成共識，并取得一定比例利害關(guān)系人同意的程序。
長(cháng)期債務(wù)纏身的香雪制藥，問(wèn)題已經(jīng)到了不得不解決的地步了。
事實(shí)上，上述景龍建設的6600萬(wàn)元債務(wù)，只是香雪制藥大額債務(wù)的冰山一角。
公開(kāi)數據顯示，截至2024年前三季度，香雪制藥總負債達59.37億元，而公司最新市值也僅僅69億元。
與此同時(shí)，公司已連續四年陷入虧損，公司1月發(fā)布業(yè)績(jì)預告，預計2024年虧損6億元—8.62億元。
事實(shí)上，在很長(cháng)一段時(shí)間內，在A(yíng)股400多家醫藥上市公司中，“香雪制藥”是一個(gè)大部分投資者都不太熟悉的名字。
但是，如果僅從2024年3季報的十大流通股東陣容來(lái)看，很少有一家A股上市公司的“國際范”可以和香雪制藥相提并論。
根據香雪制藥今年三季報披露的信息，在這家A股藥企的前十大流通股東中，匯聚了摩根斯坦利、巴克萊、瑞士銀行、美 林銀行等在國際金融界“如雷貫耳”的名字。
除此以外，前十大流通股東中，還出現了中金和中信證券，也是國內最頭部的證券公司。
對于一家名不見(jiàn)經(jīng)傳、市值僅有80億人民幣左右的中小型上市藥企來(lái)說(shuō)，這個(gè)股東陣容，多少有一點(diǎn)違和。
能夠集齊四大國際投行和國內證券公司的Top2，可能和香雪制藥的“細胞治療”概念有關(guān)。
過(guò)去幾年，細胞與基因療法賽道，一度是整個(gè)醫療領(lǐng)域最靚的仔。
在傳統小分子藥物和大分子藥物的競爭過(guò)度內卷、無(wú)處下手的大背景下，細胞療法以完全差異化的治療思路和全新的故事邏輯，一度成為了很多投資機構眼中的救命稻草。
雖然細胞治療的概念在一級市場(chǎng)一度非?；馃?，但是在A(yíng)股二級市場(chǎng)，其實(shí)并沒(méi)有太多很契合這個(gè)主題的標的。
香雪制藥，可能算是一個(gè)。
2024年7月底，中國國家藥品監督管理局(NMPA) 藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公告顯示，同意由香雪制藥子公司香雪生命科學(xué)（XLifeSC）申報的TAEST16001注射液，納入突破性治療品種名單。
TAEST16001是由香雪生命科學(xué)自主研發(fā)的，中國首個(gè)獲得IND批件的TCR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。
TAEST16001針對NY-ESO-1癌睪抗原的TCR-T細胞，通過(guò)體外基因工程技術(shù)，將患者的T細胞改造為攜帶腫瘤抗原特異性TCR基因的細胞，隨后這些經(jīng)過(guò)改造的T細胞被大量擴增至約1×10^9至2×10^10個(gè)細胞。在患者接受適當劑量的淋巴細胞清除治療后，再將這些TCR-T細胞回輸至體內。
在I期臨床研究中，TAEST16001的安全性和有效性得到了初步驗證，充分支持在晚期軟組織肉瘤中繼續開(kāi)展II期臨床研究。
2024年6月，TAEST16001針對首個(gè)臨床適應癥晚期軟組織肉瘤II期臨床試驗的階段性總結數據，以專(zhuān)題口頭報告的形式亮相美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）。
在入組8名受試者的II期臨床試驗中，由獨立影像評估委員會(huì )（IRC）評估的最佳緩解率為50%（4/8），由獨立影像評估委員會(huì )和研究者評估的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）均為5.9個(gè)月。
2024年8月2日，FDA批準上市全球首 款TCR-T細胞療法——Afami-cel，用以治療既往接受過(guò)化療的某些HLA類(lèi)型的晚期MAGE-A4+滑膜肉瘤成人患者。
注冊臨床試驗數據顯示，Afami-cel對入組患者的總緩解率（ORR）為43%，完全緩解率為4.5%，中位緩解持續時(shí)間為6個(gè)月。
相比之下，香雪制藥的TAEST16001并不遜色。
目前，香雪生命科學(xué)有兩個(gè)產(chǎn)品已在中國獲得IND批件，其中第一個(gè)產(chǎn)品是TAEST16001，適應癥為軟組織肉瘤，目前正在進(jìn)行II期臨床研究；第二個(gè)產(chǎn)品是TAEST1901，適應癥為原發(fā)性肝癌。在熱門(mén)的細胞治療領(lǐng)域已經(jīng)擁有了不小的進(jìn)展，這可能是香雪制藥目前位數不多的亮點(diǎn)。在此次預重整的公告中，債權人也是認為香雪制藥“不能清償到期債務(wù)，明顯缺乏清償能力，但具有重整價(jià)值及重整的可行性”。所謂“具有重整價(jià)值”，很大程度上可能就是指公司在細胞治療領(lǐng)域的管線(xiàn)價(jià)值吧。
希望公司層面的財務(wù)危機，對于香雪制藥的細胞治療管線(xiàn)的進(jìn)展不要有太大的負面影響。
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