強生公司2025年2月11日宣布，旗下創(chuàng )新治療藥物銳珂®（埃萬(wàn)妥單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局批準，與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，用于經(jīng)檢測確認攜帶表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療[1]。此次獲批標志著(zhù)強生在華正式進(jìn)軍肺癌治療領(lǐng)域，有望重新定義治療標準、開(kāi)創(chuàng )肺癌治療的新時(shí)代。
此次埃萬(wàn)妥單抗的獲批是基于一項隨機、開(kāi)放標簽、PAPILLON臨床Ⅲ期研究結果。該研究表明，與單獨化療相比，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合化療可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低61%[1]?；赑APILLON臨床試驗結果，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）《NCCN臨床實(shí)踐指南》推薦埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合化療作為EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌患者的首選一線(xiàn)治療方案[3]。
肺癌在我國所有惡性腫瘤中發(fā)病率和死亡率均居首位[4]。據統計，我國每年肺癌的新發(fā)病例超過(guò)100萬(wàn)例，占全球肺癌患者總數的三分之一以上[5],[6]。非小細胞肺癌是最常見(jiàn)的肺癌類(lèi)型，約占所有肺癌的85%[7]。其中，EGFR基因突變是非小細胞肺癌中最常見(jiàn)的驅動(dòng)基因，我國約有40%的患者攜帶這一突變類(lèi)型[8]。目前有25%-40%的EGFR突變患者因病程進(jìn)展嚴峻無(wú)法進(jìn)入二線(xiàn)治療[9],[10]。EGFR 20號外顯子插入突變是第三大常見(jiàn)的突變類(lèi)型[11]。通常，由該突變驅動(dòng)的非小細胞肺癌相較于EGFR常見(jiàn)突變驅動(dòng)的肺癌患者，其預后更差，生存期更短[12]。研究顯示，攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的NSCLC患者對目前已獲批上市的第三代EGFR-TKI靶向藥物和化療的療效有限，患者普遍預后較差，面臨生存期和生存質(zhì)量的雙重挑戰[13],[14]。因此，在一線(xiàn)治療階段為患者提供更加有效的治療方案至關(guān)重要。
強生創(chuàng )新制藥中國區總裁Cherry Huang女士表示："強生以患者為中心，在深耕腫瘤領(lǐng)域30余年的進(jìn)程中，始終助力患者實(shí)現更高的治療目標，讓腫瘤成為可控、可治的慢性疾病，并引領(lǐng)探索治愈腫瘤的可能。在中國，肺癌是第一大癌癥，存在很大的未滿(mǎn)足治療需求，亟待更加有效的治療方式。此次，銳珂®的獲批將為EGFR突變非小細胞肺癌患者帶來(lái)更多生存希望，有望進(jìn)一步重塑我國非小細胞肺癌治療格局，也標志著(zhù)強生在華正式進(jìn)入肺癌領(lǐng)域，實(shí)現了在精準醫療領(lǐng)域的重要突破。"
埃萬(wàn)妥單抗注射液需注意輸注相關(guān)反應（IRR），間質(zhì)性肺疾?。↖LD）/間質(zhì)性肺炎、皮膚不良反應、眼毒性以及胚胎-胎兒毒性。最常見(jiàn)的不良反應（≥20%）包括皮疹、指甲毒性、口腔黏膜炎、輸液相關(guān)反應、疲勞、水腫、便秘、食欲減退、惡心、COVID-19、腹瀉和嘔吐。最常見(jiàn)（≥2%）的3級-4級實(shí)驗室檢查異常為白蛋白降低、丙氨酸氨基轉移酶升高、γ-谷氨酰轉移酶升高、血鈉降低、血鉀降低、血鎂降低，白細胞減少、血紅蛋白降低、中性粒細胞減少、血小板降低和淋巴細胞減少[1]。
[1] RYBREVANT China Prescribing Information, February 2025.
[2] Caicun Zhou, et al. "Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions" N Engl J Med.2023 Nov 30
[3] Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Non-Small Cell Lung Cancer V.1.2024 ©National Comprehensive Cancer Network, Inc. All rights reserved. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org. Accessed December 2023.
[4] Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024,4(1): page.
[5] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. China Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024.
[6] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All Cancers Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/39-all-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024.
[7] Herbst Roy S, et al; The biology and management of non-small cell lung cancer. [J]. Nature, 2018.
[8] Zhang YL, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48):78985-78993
[9] International Agency for Research on Cancer WHO, Globocan 2022, Janssen EGFR Forecast Model.
[10] ASCO, Tan AC, Tan DSW. Targeted Therapies for Lung Cancer Patients with Oncogenic Driver Molecular Alterations. J Clin Oncol 2022 Tan et al.
[11] Liu H, Qin J, Qian X. Targeting EGFR Exon 20 Insertion Mutations in Non-small-Cell Lung Cancer: Changes in Treatment Strategies are Coming. Cancer Control. 2024 Jan-Dec;31:10732748241292782
[12] Vyse S, Huang PH. Targeting EGFR exon 20 insertion mutations in non-small cell lung cancer. Signal Transduct Target Ther. 2019 Mar 8;4:5. doi: 10.1038/s41392-019-0038-9. PMID: 30854234; PMCID: PMC6405763. Accessed January 2024.
[13] Yasuda H, et al. Structural, biochemical, and clinical characterization of epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations in lung cancer. Sci Transl Med. 2013 Dec 18;5(216):216ra177. doi: 10.1126/scitranslmed.3007205. Erratum in: Sci Transl Med. 2014 Feb 26;6(225):225er1. PMID: 24353160; PMCID: PMC3954775. Accessed January 2024.
[14] Targeted Oncology. Precise Management of EGFR exon 20-Positive Non–Small Cell Lung Cancer https://www.targetedonc.com/view/precise-management-of-egfr-exon-20-positive-non-small-cell-lung-canc-er. Accessed December 2023.
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