2025年2月12日，來(lái)恩生物（Lion TCR）宣布其mRNA編碼TCR-T細胞療法產(chǎn)品Liocyx-M004獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，啟動(dòng)國際多中心2期臨床試驗。這一重要進(jìn)展標志著(zhù)來(lái)恩生物在全球創(chuàng )新療法領(lǐng)域的領(lǐng)先地位進(jìn)一步鞏固，也為肝細胞癌（HCC）患者帶來(lái)了新的希望。
中國是一個(gè)乙肝大國，也是一個(gè)肝癌大國。乙型肝炎病毒（HBV）感染引起的肝癌是主要風(fēng)險因素之一?，F存的中國慢性乙肝患者已經(jīng)超過(guò)8600萬(wàn)，每年新增乙肝相關(guān)肝細胞癌患者接近40萬(wàn)。Liocyx-M004是全球首個(gè)針對HBV相關(guān)肝細胞癌的mRNA編碼TCR-T細胞療法。 此次FDA批準啟動(dòng)的國際多中心2期臨床試驗將評估Liocyx-M004單藥及其與侖伐替尼聯(lián)合使用的療效。侖伐替尼作為晚期肝細胞癌的標準一線(xiàn)治療藥物，具有改善腫瘤免疫微環(huán)境的潛在功能，與Liocyx-M004的聯(lián)合治療有望形成優(yōu)勢互補，進(jìn)一步提高患者的抗腫瘤療效。
美國食品藥品監督管理局
來(lái)恩生物首席醫學(xué)官兼首席運營(yíng)官王婷婷博士表示："HBV相關(guān)肝細胞癌患者體內的HBV特異性T細胞通常會(huì )功能性耗竭，導致這些患者的自身HBV特異性T細胞功能?chē)乐厥軗p，無(wú)法清除帶有HBV-DNA整合的感染肝細胞和肝癌細胞。我們的研究證明了HBV特異性TCR-T細胞能夠有效清除具有HBV-DNA整合的肝癌細胞。因此，過(guò)繼性回輸和補充患者自體的HBV特異性TCR-T細胞是一種很有前景的治療手段，有希望重建患者體內的HBV特異性T細胞庫，發(fā)揮靶向殺傷表達HBV抗原的肝癌細胞和被HBV感染的肝細胞的作用，用于治療HBV相關(guān)性肝細胞癌。近年來(lái)，雖然針對晚期肝細胞癌的系統性治療取得很大的進(jìn)展，靶向聯(lián)合免疫治療的體系逐步建立，但是缺乏針對HBV相關(guān)肝細胞癌的精準療法。 通過(guò)評估Liocyx-M004與侖伐替尼的聯(lián)合使用，我們期待進(jìn)一步提高HBV相關(guān)肝細胞癌的應答率和患者的生存率。FDA批準這項國際多中心臨床試驗進(jìn)入2期為來(lái)恩生物在mRNA編碼TCR-T治療肝細胞癌的道路上持續深耕注入了強大信心與動(dòng)力，接下來(lái)，我們會(huì )加速推動(dòng)2期臨床的進(jìn)展和臨床數據的積累，爭取早日造?；颊?。"
來(lái)恩生物首席執行官彭曉明博士指出："Liocyx-M004是第一個(gè)美國FDA批準的以HBV病毒抗原作為治療靶點(diǎn)的TCR-T療法，也是第一個(gè)FDA授予快速通道（Fast Track）資質(zhì)的此類(lèi)藥物。此次，FDA批準Liocyx-M004進(jìn)入國際多中心2期臨床試驗， 進(jìn)一步體現了該療法作為肝癌創(chuàng )新療法的重要意義，對來(lái)恩生物來(lái)說(shuō)是又一個(gè)重大里程碑。 同時(shí)也標志著(zhù)來(lái)恩生物從臨床階段向商業(yè)化轉型的關(guān)鍵一步。公司在聚焦積極推動(dòng)龍頭產(chǎn)品管線(xiàn)進(jìn)入國際多中心2期臨床的同時(shí)，也在加快布局和開(kāi)發(fā)基于mRNA-LNP遞送技術(shù)的體內TCR-T現貨型（也稱(chēng)為"通用型"）產(chǎn)品平臺，預期可以大大降低產(chǎn)品成本。同時(shí)升級AI賦能的TCR新靶點(diǎn)發(fā)現平臺拓展新的產(chǎn)品管線(xiàn)到治療不同的實(shí)體腫瘤，例如肺癌、乳腺癌和消化道腫瘤等。"
據悉，來(lái)恩生物L(fēng)iocyx-M004在此前的早期臨床試驗中已顯示出令人鼓舞的結果，在HBV相關(guān)肝細胞癌患者中實(shí)現了33.1個(gè)月的中位總生存期。
關(guān)于來(lái)恩生物
來(lái)恩生物作為新加坡科技研究局 (A*STAR) 孵化的臨床階段生物科技公司，引領(lǐng)全球mRNA編碼TCR-T細胞療法，用于治療實(shí)體腫瘤和感染性疾病。龍頭產(chǎn)品專(zhuān)注于肝癌治療，是全球首個(gè)FDA批準的國際多中心2期臨床試驗，利用靶向HBV TCR-T細胞療法治療肝癌，并已獲得FDA快速通道和孤兒藥資質(zhì)。2024年11月，來(lái)恩生物同時(shí)獲得中國藥品監督管理局NMPA的IND默示許可，標志著(zhù)公司在TCR-T細胞療法領(lǐng)域的重要進(jìn)展。
來(lái)恩生物依托mRNA技術(shù)和AI賦能的TCR新靶點(diǎn)發(fā)現平臺，積極拓展至包括肺癌、乳腺癌和消化道腫瘤在內的多種實(shí)體腫瘤和感染性疾病，并布局自體細胞療法與現貨型（也稱(chēng)"通用型"）療法產(chǎn)品，通過(guò)mRNA-LNP遞送技術(shù)開(kāi)發(fā)體內TCR-T療法，大幅降低產(chǎn)品成本。融資合作方面，來(lái)恩生物已完成超3億元融資，由廣州產(chǎn)投集團領(lǐng)投、廣州高新區集團直屬企業(yè)國聚創(chuàng )投與石藥集團納德基金共同完成。目前來(lái)恩生物已在廣州中新知識城設立中國總部并建設GMP創(chuàng )新藥基地，與新加坡的GMP創(chuàng )新藥基地聯(lián)動(dòng)，打造集研發(fā)、臨床運營(yíng)和生產(chǎn)為一體的全球細胞治療綜合性平臺，成為一家中新合作在mRNA編碼TCR-T細胞治療領(lǐng)域的全球先進(jìn)企業(yè)。
消息來(lái)源：Lion TCR
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