近日，康方生物（9926.HK）宣布其獨立自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體依沃西聯(lián)合方案一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的多中心、隨機、雙盲Ⅲ期臨床研究（HARMONi-BC1/AK112-308）完成首例患者入組。
HARMONi-BC1/AK112-308研究由國內乳腺癌領(lǐng)域的著(zhù)名專(zhuān)家、中國工程院院士、中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院徐兵河教授擔任主要研究者。此前，在2024年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )上發(fā)布的初步療效數據顯示，依沃西聯(lián)合化療一線(xiàn)治療TNBC療效顯著(zhù)，安全性良好，展現出優(yōu)秀的臨床應用潛力。
目前依沃西已在全球范圍內針對適應癥和臨床研究進(jìn)行了科學(xué)廣泛而有深度的戰略性布局，以迭代并建立更優(yōu)腫瘤免疫治療標準，變革臨床治療格局，充分挖掘產(chǎn)品組合在全球市場(chǎng)的臨床價(jià)值和商業(yè)價(jià)值。
當前，依沃西聯(lián)合化療治療EGFR-TKI耐藥非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的適應癥已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，且被納入國家醫保目錄。依沃西單藥一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性NSCLC（vs帕博利珠單抗）適應癥的新藥上市申請（sNDA）正在審評審批中，且已獲得優(yōu)先審評。
由合作伙伴Summit Therapeutics主導的3項國際多中心III期臨床研究正在高效推進(jìn)：依沃西聯(lián)合化療治療三代EGFR-TKI治療進(jìn)展的非鱗狀NSCLC的國際多中心III期臨床（HARMONi研究）已經(jīng)入組完成，并獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的快速通道（FTD）資格認定；依沃西聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀和非鱗狀NSCLC（vs 帕博利珠單抗聯(lián)合化療）的國際多中心III期臨床（HARMONi-3研究）；依沃西單藥一線(xiàn)治療PD-L1高表達NSCLC（vs帕博利珠單抗）國際多中心III期臨床（HARMONi-7研究）。
在中國開(kāi)展的依沃西聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀NSCLC（vs替雷利珠單抗聯(lián)合化療，HARMONi-6/AK112-306），依沃西聯(lián)合化療一線(xiàn)治療膽道癌（vs度伐利尤單抗聯(lián)合化療，HARMONi-GI1/AK112-309），依沃西聯(lián)合AK117（CD47）一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性頭頸鱗癌（vs帕博利珠單抗，SOLO-10/AK117-302），依沃西聯(lián)合方案一線(xiàn)治療胰腺癌（HARMONi-GI2/AK112-310）、依沃西聯(lián)合方案一線(xiàn)治療三陰性乳腺癌（HARMONi-BC1/AK112-308）等Ⅲ期臨床研究正在高效推進(jìn)。
三陰性乳腺癌
三陰性乳腺癌具有異質(zhì)性強、分化差、侵襲性強以及更早且更易發(fā)生復發(fā)轉移的特點(diǎn)。超過(guò)1/3的三陰性乳腺癌患者會(huì )發(fā)生復發(fā)或遠處轉移。
復發(fā)或轉移性三陰性乳腺癌通常預后較差，5年生存率不足15%，顯著(zhù)低于乳腺癌患者整體5年生存率（31%），中位總生存期（OS）僅約9~12個(gè)月，存在巨大的未被滿(mǎn)足的臨床需求。
依沃西是全球首個(gè)具有“腫瘤免疫+抗血管生成”協(xié)同抗腫瘤機制的雙抗新藥。該藥物能夠同時(shí)靶向兩個(gè)“藥王”級別的重磅靶點(diǎn)PD-1和VEGF，并協(xié)同發(fā)揮腫瘤免疫和腫瘤抗血管生成的雙重機制，有望為這類(lèi)患者帶來(lái)更高效的治療方案，具有廣闊的臨床應用前景。
說(shuō)明：本文作為康方生物的新聞發(fā)布，用于披露公司最新進(jìn)展，并非產(chǎn)品推廣廣告，不構成康方生物的信息披露或投資建議。
關(guān)于依達方®
（PD-1/VEGF雙抗，依沃西）
依達方®（依沃西單抗注射液）是康方生物自主研發(fā)的、全球首 創(chuàng )PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。依達方®于2024年5月獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉移性非鱗狀-NSCLC，成為全球首個(gè)獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成“協(xié)同抗腫瘤機制的雙特異性抗體新藥；同年11月，依達方®及該適應癥被納入2024年國家醫保目錄。
目前，依達方®單藥對比帕博利珠單抗單藥一線(xiàn)治療PD-L1表達陽(yáng)性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中達到了無(wú)進(jìn)展生存期的主要研究終點(diǎn)，獲得決定性勝出陽(yáng)性結果?；诖隧椦芯?，依達方®單藥一線(xiàn)治療PD-L1表達陽(yáng)性的晚期NSCLC已提交sNDA，并獲優(yōu)先審評。同時(shí)，依達方®聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀NSCLC的III期臨床研究，由合作伙伴Summit主導開(kāi)展的依達方®聯(lián)合化療聯(lián)合化療用于經(jīng)第三代EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變、局晚期或轉移性nsq-NSCLC的國際多中心III期臨床研究（HARMONi研究）、依達方®聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的國際多中心III期研究（HARMONi-3研究）和依達方®單藥對比帕博利珠單抗一線(xiàn)治療PD-L1高表達晚期NSCLC的國際多中心臨床III期研究（HARMONi-7研究）正在進(jìn)行中。
此外，依沃西新啟動(dòng)4項III期臨床研究，包括依沃西聯(lián)合AK117（CD47）聯(lián)合方案一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性頭頸鱗癌（vs帕博利珠單抗），依沃西聯(lián)合方案一線(xiàn)治療膽道癌（vs度伐利尤單抗聯(lián)合方案），依沃西聯(lián)合方案一線(xiàn)治療胰腺癌，以及依沃西聯(lián)合方案一線(xiàn)治療三陰性乳腺癌?？傮w上，依達方®正通過(guò)單藥和聯(lián)合用藥在包括肺癌、頭頸鱗癌、膽道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝細胞癌、結直腸癌等17個(gè)適應癥領(lǐng)域開(kāi)展了25+項的臨床試驗，近10項為III期臨床試驗。
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