2025年2月25日，SK bioscience是一家致力于從預防到治療促進(jìn)人類(lèi)健康的全球創(chuàng )新型疫苗和生物技術(shù)公司，宣布其基于mRNA的乙型腦炎疫苗候選藥物GBP560的全球1/2期臨床試驗正式啟動(dòng)。
SK bioscience開(kāi)發(fā)的乙型腦炎疫苗不僅有助于預防乙型腦炎，還可能為開(kāi)發(fā)mRNA技術(shù)鋪平道路，該技術(shù)可在幾周內適應開(kāi)發(fā)針對新型未知傳染病“疾病X”的疫苗。
這種快速響應方法將支持“100天使命”，這是由流行病防范創(chuàng )新聯(lián)盟（CEPI）牽頭并得到G7、G20和制藥公司支持的全球倡議，旨在將針對大流行威脅的新疫苗開(kāi)發(fā)時(shí)間縮短至識別“疾病X”后的100天左右。
該項目基于與CEPI的研發(fā)協(xié)議，CEPI在2022年承諾提供4000萬(wàn)美元的初始資金，用于支持乙型腦炎和拉沙熱病毒疫苗的臨床前和早期臨床試驗。后續可能提供高達1億美元的資金，用于支持后期試驗/許可，以進(jìn)一步驗證mRNA平臺并使其在疫情暴發(fā)時(shí)投入使用。?
SK bioscience在下一場(chǎng)大流行防范方面的領(lǐng)導地位得到了國際大流行防范秘書(shū)處（IPPS）的認可，該機構在最近發(fā)布的《2024年100天使命實(shí)施報告》中將SK bioscience列為CEPI的關(guān)鍵研發(fā)合作伙伴。
通過(guò)該項目，SK bioscience旨在建立一種能夠應對大流行威脅和各種傳染病的mRNA疫苗技術(shù)。通過(guò)擴展其疫苗管線(xiàn)，公司希望增強其在全球疫苗行業(yè)的競爭力。
mRNA疫苗技術(shù)首次在COVID-19疫苗中商業(yè)化，與傳統技術(shù)相比，能夠利用基因序列快速大規模生產(chǎn)。這一能力使mRNA技術(shù)非常適合應對大流行。此外，mRNA疫苗技術(shù)在治療藥物開(kāi)發(fā)方面顯示出巨大潛力，預示著(zhù)市場(chǎng)的快速擴展。
根據全球市場(chǎng)研究公司Nova One Advisor的數據，全球mRNA治療市場(chǎng)預計到2033年將超過(guò)589億美元，年復合增長(cháng)率（CAGR）為17.06%。?
在1/2期臨床試驗中，公司將在澳大利亞和新西蘭的402名健康成年參與者中評估GBP560（公司首個(gè)基于mRNA的疫苗候選藥物）的免疫原性和安全性。在第一階段，參與者將接受低、中、高劑量疫苗或對照疫苗的兩劑接種，間隔28天。根據第一階段的結果，將確定最佳劑量和方案，并在第二階段進(jìn)一步評估與對照組相比的免疫原性和安全性。公司計劃在2026年前獲得中期結果。
此前，在臨床前研究中，該疫苗候選藥物通過(guò)重復劑量毒性研究、安全藥理學(xué)測試和臨床前保護性免疫研究展示了卓越的安全性和免疫原性。
CEPI和SK bioscience致力于實(shí)現全球公平獲取其開(kāi)發(fā)的疫苗。根據資助協(xié)議的條款，SK bioscience承諾實(shí)現該項目的公平獲取，包括優(yōu)先供應低收入和中等收入國家、生產(chǎn)滿(mǎn)足公共衛生需求的疫苗數量以及可負擔的定價(jià)，符合CEPI的公平獲取政策。?
CEPI首席執行官Richard Hatchett博士表示：“我們不知道下一次‘疾病X’何時(shí)或何地會(huì )暴發(fā)，但我們知道它一定會(huì )來(lái)。通過(guò)基于mRNA的成功提前準備技術(shù)，使我們不會(huì )在病毒威脅出現時(shí)從頭開(kāi)始開(kāi)發(fā)新疫苗而浪費時(shí)間。這將使我們能夠快速、公平地應對未來(lái)的疫情暴發(fā)。”
SK bioscience首席執行官Jaeyong Ahn表示：“通過(guò)mRNA平臺擴展我們的能力，將能夠快速應對未知疾病，同時(shí)確保全球公平獲取疫苗和充足的疫苗供應。我們致力于成功推進(jìn)這一臨床試驗，為公共衛生做出貢獻，并鞏固我們作為全球疫苗研發(fā)領(lǐng)導者的地位。”
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