2月25日，四川省藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確藥品經(jīng)營(yíng)監管有關(guān)事宜的通知》，這一通知對現行政策進(jìn)行了多方面的突破和改變，對藥品批發(fā)及零售藥店的設立、變更、重組等關(guān)鍵環(huán)節相應政策進(jìn)一步明確。
值得關(guān)注的幾點(diǎn)
新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)：要求新開(kāi)辦的連鎖企業(yè)需要至少10家門(mén)店（特殊業(yè)態(tài)不少于3家），且門(mén)店需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或為新籌建的連鎖門(mén)店。鼓勵2024年1月1日前開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部在許可證有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月，按照新的檢查細則申請重新審查發(fā)證。
藥品批零一體化經(jīng)營(yíng)：各項變革程序行政許可辦理期間，藥品批發(fā)、零售連鎖經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)可以不暫停，在做好票據核驗和藥品盤(pán)點(diǎn)工作、計算機系統予以記錄備查的條件下，可以接收被合并企業(yè)合法采購的藥品。
體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)范圍：藥品批發(fā)企業(yè)具有化學(xué)藥品、生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的可以經(jīng)營(yíng)相應的“體外診斷試劑（藥品）”，需要標注“體外診斷試劑（藥品）”經(jīng)營(yíng)范圍的可在重新審查發(fā)證時(shí)一并標注。
藥品零售企業(yè)“生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍：2024年1月1日前取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)，需要經(jīng)營(yíng)或者繼續經(jīng)營(yíng)血液 制品、細胞治療類(lèi)生物制品的，應當申請增加“血液 制品”“細胞治療類(lèi)生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍，按照《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號）規定條件進(jìn)行現場(chǎng)檢查。
藥品零售網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售：藥品零售連鎖門(mén)店從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的，可以同時(shí)公示其連鎖總部的經(jīng)營(yíng)許可證信息。藥品零售連鎖總部不得零售藥品（含網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售），不得以未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的“旗艦店”等名義從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售。
對藥品批發(fā)、零售行業(yè)的影響
連鎖化進(jìn)程加速：新開(kāi)辦零售連鎖企業(yè)需至少10家門(mén)店（特殊業(yè)態(tài)3家），倒逼中小單體藥店通過(guò)加盟或被收購整合，行業(yè)連鎖率有望進(jìn)一步提升。
經(jīng)營(yíng)成本與合規壓力增加：生物制品經(jīng)營(yíng)門(mén)檻：零售藥店需額外申請“血液 制品”等經(jīng)營(yíng)范圍并通過(guò)專(zhuān)項檢查，增加人員培訓、設施改造等成本。
網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售規范化：零售藥店需建立在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)制度，配備合規藥師，并在顯著(zhù)位置公示許可證信息，強化質(zhì)量追溯責任。
區域市場(chǎng)競爭格局分化：成都市主城區（六城區）的零售藥店恢復自營(yíng)倉庫時(shí)，仍可在全市范圍內設置倉庫，但需按主城區標準執行，可能加劇區域資源分配不均。
特殊購藥渠道規范化：科研、慈善等特殊購藥需求需經(jīng)市級藥監部門(mén)審批，明確指定供藥單位，壓縮非法流通空間，但可能增加部分機構采購流程的復雜性。
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