2025年2月26日，生物醫藥高科技公司諾誠健華（港交所代碼：09969；上交所代碼：688428），公司自主研發(fā)的新型BTK抑制劑奧布替尼治療復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）的II期臨床數據在2025年第10屆美洲多發(fā)性硬化癥治療與研究委員會(huì )（ACTRIMS）年度論壇發(fā)布，并將于美東時(shí)間2月27日進(jìn)行現場(chǎng)海報展示。
第10屆美洲多發(fā)性硬化治療與研究委員會(huì )（ACTRIMS）論壇于2025年2月27日至3月1日（美東時(shí)間）在美國佛羅里達州西棕櫚灘舉行。作為全球神經(jīng)免疫領(lǐng)域的頂尖盛會(huì )，本次大會(huì )吸引了來(lái)自全球各地的神經(jīng)免疫領(lǐng)域學(xué)者和專(zhuān)家，共同探討多發(fā)性硬化和相關(guān)疾病的最新前沿進(jìn)展。
海報展示（海報代碼：P094）
奧布替尼治療復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化的II期臨床試驗積極結果
研究結果表明，奧布替尼在治療復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）患者中展現了極高的有效性。每天一次80毫克奧布替尼的劑量顯示出最佳的療效和安全性，因此將被作為奧布替尼治療進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PMS）III期臨床試驗的劑量。
在雙盲II期臨床試驗中，符合條件的158例復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化受試者按1:1:1:1的比例被隨機分配到四個(gè)治療組：安慰劑組、每天一次50 毫克奧布替尼劑量組、每天一次80 毫克奧布替尼劑量組和每天兩次50毫克奧布替尼劑量組。安慰劑組受試者在第13周時(shí)由安慰劑轉為每天一次50 毫克奧布替尼。主要終點(diǎn)是第12周時(shí)的釓增強（Gd+）T1磁共振成像（MRI）腦部累計新發(fā)病灶的數量（基于第4、8和12周的Gd+ T1新發(fā)病灶）與安慰劑組的比較。
在第12周時(shí)，服用奧布替尼的所有三個(gè)劑量組與安慰劑組相比，Gd+ T1 腦部累計新發(fā)病灶和T2 腦部累計新發(fā)/擴大病灶的數量均顯著(zhù)減少（p < 0.05），并且每天一次80 毫克劑量組和每天兩次50 毫克劑量組在在24周時(shí)與安慰劑組相比，上述病灶的累計數量也顯著(zhù)減少（p < 0.05）。每天一次80毫克劑量組的Gd+ T1 腦部累計新發(fā)病灶的數量在第12周時(shí)與安慰劑組相比減少了90.4%，在第24周時(shí)減少了92.3%。每個(gè)奧布替尼劑量組在最早的評估時(shí)間點(diǎn)第4周時(shí)即達到對新發(fā)病灶的控制，并且療效持續至第24周。
BTK在調節B細胞和髓樣細胞功能中發(fā)揮重要作用，這也和MS 的發(fā)病機制相關(guān)。奧布替尼是一款高選擇性、腦滲透性 BTK 抑制劑，不僅能抑制外周 B 細胞和巨噬細胞的活化，還能抑制中樞神經(jīng)系統內 B 細胞、小膠質(zhì)細胞和巨噬細胞的活化。
詳細的研究數據，敬請瀏覽ACTRIMS官網(wǎng)。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香 港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制。公司現有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。
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