近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司、華博生物醫藥技術(shù)有限公司自主研發(fā)的HB0034用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病急性發(fā)作的多中心、雙盲、隨機、安慰劑平行對照的關(guān)鍵性臨床試驗達到主要療效終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)。
泛發(fā)性膿皰型銀屑?。╣eneralized pustular psoriasis，GPP）是一種罕見(jiàn)、可危及生命的、系統性 中性粒細胞性皮膚病，發(fā)作時(shí)主要表現為全身紅斑和膿皰并伴隨全身系統性炎癥癥狀，如發(fā)熱、關(guān)節痛、肌痛、C 反應蛋白升高、白細胞增多等。GPP 的急性發(fā)作與死亡直接相關(guān)，若不及時(shí)控制可能會(huì )導致敗血癥和多系統器官衰竭，危及生命，因此治療 GPP 的當務(wù)之急便是控制急性發(fā)作，亟須快速控制急性發(fā)作的治療手段。泛發(fā)性膿皰型銀屑病已于2023年被納入中國《第二批罕見(jiàn)病目錄》。
目前全球范圍內，尚未有國內企業(yè)自研的靶向IL-36R抗體獲批上市。HB0034作為國內首個(gè)自研創(chuàng )新抗IL-36R抗體，可通過(guò)抑制IL-36通路發(fā)揮抗炎的生物學(xué)效應。本次關(guān)鍵性臨床試驗是由北京大學(xué)人民醫院張建中教授、周城教授牽頭的一項評價(jià)HB0034在中重度泛發(fā)性膿皰型銀屑病急性發(fā)作患者中療效和安全性的多中心、雙盲、隨機、安慰劑平行對照試驗。根據研究分析結果顯示，相比于安慰劑，HB0034 單次靜脈給藥后的第 1 周 GPP 發(fā)作患者的皮膚膿皰得到明顯清除，達到方案預設的主要研究終點(diǎn)，安全性方面表現良好，未發(fā)現新的安全性信號。
此外，公司的 HB0034 已獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國FDA”）孤兒藥認定，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)。
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