一、國家醫保局：優(yōu)化藥品集采政策上半年啟動(dòng)新一批集采
國務(wù)院總理李強3月5日在政府工作報告中介紹今年政府工作任務(wù)時(shí)提及醫藥相關(guān)內容，其中包括優(yōu)化藥品集采政策，強化質(zhì)量評估和監管。
同日，國家醫保局發(fā)布消息《今天上午，政府工作報告現場(chǎng)傳來(lái)這些重磅消息（關(guān)于醫保）！》，提到優(yōu)化藥品集采政策強化質(zhì)量評估和監管，讓人民群眾用藥更放心。
第十批國采將于4月落地，預計之后將啟動(dòng)第11批藥品集采。下一批集采是否進(jìn)行規則優(yōu)化引發(fā)業(yè)內關(guān)注。2024年12月14日，全國醫療保障工作會(huì )議在北京召開(kāi)。
會(huì )議明確，2025年，常態(tài)化制度化開(kāi)展國家組織和地方牽頭的藥品耗材集采。在年初的新聞發(fā)布會(huì )上，國家醫保局進(jìn)一步明確，“2025年，醫保部門(mén)將持續深入推進(jìn)藥品、醫用耗材集中帶量采購，包括國家層面將在上半年開(kāi)展第11批藥品集采，下半年開(kāi)展第6批高值醫用耗材集采，并適時(shí)啟動(dòng)新批次藥品集采。同時(shí)將在地方層面開(kāi)展具備專(zhuān)業(yè)特色的全國聯(lián)盟采購預計達到20個(gè)左右，包括中成藥、中藥飲片以及高值耗材等”。
第十批國采品種入圍條件已達7家及以上，若第十一批延續這一條件，據米內網(wǎng)統計，截至1月24日，已有104個(gè)品種滿(mǎn)足7家及以上的競爭條件（按通用名計），相關(guān)品種2023年在公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額合計超過(guò)750億元。104個(gè)品種中，有10個(gè)符合申報資格企業(yè)數達20家及以上，其中，乳果糖口服液體劑、頭孢唑肟注射劑競爭企業(yè)數最多，目前已達25家及以上。
二、完善集采政策國家醫保局表態(tài)
在集采中選仿制藥因低價(jià)引發(fā)質(zhì)量療效爭議之后，下一批藥品集采規則將如何優(yōu)化？
2月9日，醫保部門(mén)、藥監部門(mén)有關(guān)同志就集采藥品相關(guān)問(wèn)題接受人民日報健康客戶(hù)端記者采訪(fǎng)。
就下一步如何進(jìn)一步完善集采政策回應道，嚴格堅持標準、細化組織實(shí)施、全程公開(kāi)透明、全鏈條可追溯。
比如：
繼續堅持把參比制劑和通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的高質(zhì)量仿制藥作為“門(mén)檻”。廣泛了解藥品接受日常監管情況，將存在較高質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品排除在集采之外。
對于預計投標企業(yè)數量超過(guò)一定規模、競爭比較激烈的品種，提前進(jìn)行強競爭預警，提示企業(yè)慎重決策，科學(xué)投標，理性報價(jià)。對偏離度高的最低報價(jià)予以重點(diǎn)關(guān)注，并請企業(yè)及時(shí)公開(kāi)回應有關(guān)關(guān)切。
同時(shí)，統籌市場(chǎng)供應的穩定性和競爭公平性，綜合考慮多種因素，持續完善集中帶量采購政策，以工作的精細化更好保障集采藥品質(zhì)量和供應。綜合來(lái)看，重點(diǎn)關(guān)注最低報價(jià)；統籌市場(chǎng)供應的穩定性和競爭公平性；工作精細化可能是藥品集采政策的備選優(yōu)化方向。
2018年以來(lái)，國家醫保局會(huì )同有關(guān)部門(mén)組織開(kāi)展10批國家組織藥品集采，累計成功采購435種藥品；前十批國采的品種價(jià)格降幅基本維持在48%-59%之間；2018年以來(lái)，國家組織藥品帶量采購累計節省醫?；?400億元左右。
國家組織藥品集采已有7年，回到規則本身，如何優(yōu)化才能實(shí)現「優(yōu)勝劣汰」的最 理想結果？
三、集采規則優(yōu)化的方向有？
面對超低價(jià)中標可能存在的劣幣驅逐良幣風(fēng)險，一位資深業(yè)內人士對賽柏藍指出，2015年開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)以來(lái)，國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量和療效發(fā)生了根本的變化，國內仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)實(shí)驗采取的是和國際一樣的標準和流程，通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥就視為和參比制劑具有質(zhì)量和療效的一致性，此前仿制藥當原研藥賣(mài)，原研當專(zhuān)利藥賣(mài)，甚至仿制藥比原研藥也便宜不到哪去，這是仿制藥需要降價(jià)的背景。但是質(zhì)量和療效也需要一個(gè)合適的價(jià)格，僅僅追求低價(jià)，產(chǎn)業(yè)難以長(cháng)期可持續發(fā)展。
一個(gè)仿制藥生產(chǎn)出來(lái)，雖然沒(méi)有前期高昂的研發(fā)費用，但是除原料藥成本外，還有技術(shù)、人員、設備折舊、廠(chǎng)房等成本，既有直接成本也有間接成本。就第十批國采而言和此前批次集采的不同之處有：入圍企業(yè)有小幅減少；加強企業(yè)關(guān)聯(lián)情形認定；進(jìn)一步限制B證企業(yè)——有3家以上代工企業(yè)，則最高入圍企業(yè)數量再減1；所有報價(jià)出現小數點(diǎn)后兩位以上的，采用舍去法（第九批是只有注射劑用舍去法，現在全部使用）；劑型差比更新：大輸液和小水針的價(jià)差，從3元調整為2.7元，競爭更為激烈；中選規則刪除50%降幅可中選機制，僅保留1.8倍熔斷機制和更新后的0.1元保底機制，且刪除了第九批的“前四后二”熔斷機制；0.1元保底：更新為口服固體制劑（含泡騰片）“單位可比價(jià)”≤0.1元、小容量注射劑“單位可比價(jià)”≤1元、大容量注射液“單位可比價(jià)”≤2元。
從結果來(lái)看，第十批國采有439家申報企業(yè)，共778個(gè)產(chǎn)品參與報價(jià)，史上最高；在385個(gè)擬中選產(chǎn)品中，有118個(gè)來(lái)自B證企業(yè)；整體降幅預計超過(guò)60%；產(chǎn)品擬中選率約49.5%，企業(yè)擬中選率約53.5%。
如何減少超低價(jià)中標？
相關(guān)人士指出，建議恢復50%降幅作為中選條件之一，此外，較溫和的最高有效申報價(jià)，入圍企業(yè)數量適度放寬，調高單位可比價(jià)價(jià)格上限，增加同組最 低價(jià)淘汰機制，放寬熔斷機制，考慮適度限制光腳企業(yè)+進(jìn)一步限制B證企業(yè)中選（統籌市場(chǎng)供應的穩定性和競爭公平性）均有望起到作用。
此外，延長(cháng)采購周期穩定企業(yè)生產(chǎn)預期，降低短期成本壓縮壓力和進(jìn)一步加大醫?；鸹乜盍Χ?，緩解企業(yè)現金流壓力均有望降低企業(yè)偷工減料的可能。藥品價(jià)格、質(zhì)量與療效的關(guān)系本質(zhì)是“成本-價(jià)值-可及性”三角的再平衡，其中質(zhì)量是底線(xiàn)，需要通過(guò)全生命周期監管，確保生產(chǎn)工藝穩定；療效是標尺，借助臨床綜合評價(jià)真正實(shí)現價(jià)值購買(mǎi)；價(jià)格是橋梁，平衡商業(yè)回報與患者可及。
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