2025年3月10日，華東醫藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的索米妥昔單抗注射液（愛(ài)拉赫®/ELAHERE®）《受理通知書(shū)》，該藥品由附條件批準轉為常規批準的補充申請獲得受理。
索米妥昔單抗為中美華東與ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收購）合作開(kāi)發(fā)的針對葉酸受體α（FRα，一種在卵巢癌中高表達的細胞表面蛋白）靶點(diǎn)的ADC創(chuàng )新藥，由FRα結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成，在中國、美國和歐盟均為首個(gè)也是目前唯一一個(gè)批準用于治療鉑類(lèi)耐藥卵巢癌（PROC）的靶向FRα的ADC藥物。中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區的獨家臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權益（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2020-042號）。2022年5月，ImmunoGen宣布美國FDA已受理該產(chǎn)品的生物制品許可申請（BLA），并授予優(yōu)先審評資格。2022年11月，ImmunoGen宣布該產(chǎn)品獲得美國FDA加速批準上市。2024年3月，AbbVie宣布該產(chǎn)品獲得美國FDA完全批準，用于治療既往接受過(guò)1-3線(xiàn)系統性治療的葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性的鉑類(lèi)耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。2024年11月，AbbVie宣布該產(chǎn)品獲得歐盟委員會(huì )（EC）批準上市，用于治療既往接受過(guò)1-3線(xiàn)系統性治療的葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性、鉑類(lèi)耐藥的高級別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。
索米妥昔單抗注射液在中國首個(gè)臨床試驗申請已于2021年3月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，包括上述一項國際多中心Ⅲ期研究和一項評價(jià)中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ期研究（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2021-015號）。另一項中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗也于2021年7月獲得NMPA批準（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2021-061號）。2023年7月，索米妥昔單抗已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評品種名單（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2023-049）。2024年4月，公司獲批加入國際多中心PSOC（鉑敏感卵巢癌）III期臨床研究，聯(lián)合貝伐珠單抗用于二線(xiàn)含鉑化療后未出現疾病進(jìn)展的葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性復發(fā)性鉑敏感上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2024-017）。2024年11月，索米妥昔單抗注射液用于治療既往接受過(guò)1-3線(xiàn)系統性治療的FRα陽(yáng)性PROC患者在中國的上市許可申請獲NMPA附條件批準上市（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2024-098）。
本次索米妥昔單抗注射液遞交的轉為常規批準的補充申請獲得受理，是基于驗證性Ⅲ期臨床試驗MIRASOL的結果，該試驗是一項隨機試驗，比較了索米妥昔單抗與研究者選擇（IC）的單藥化療（紫杉醇周療、聚乙二醇脂質(zhì)體多柔比星（PLD）或拓撲替康）在鉑類(lèi)耐藥卵巢癌患者中的療效和安全性。該試驗達到主要終點(diǎn)PFSINV，風(fēng)險比（HR）0.65（p<0.0001），與IC化療組相比，索米妥昔單抗治療組患者腫瘤進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低35%；達到關(guān)鍵次要終點(diǎn) OS，HR為0.67（p=0.0046），與IC化療組相比，索米妥昔單抗治療組患者死亡風(fēng)險降低33%。與IC化療組相比，索米妥昔單抗治療組總體上3級及以上的不良事件更少，不良事件導致停藥率更低。索米妥昔單抗在需求高度未滿(mǎn)足的PROC人群中提供了具有臨床意義的獲益。此外，該產(chǎn)品已于2023年7月實(shí)現在海南博鰲樂(lè )城先行區的先行先試，并于2023年8月在海南博鰲瑞金醫院正式啟動(dòng)其用于鉑耐藥卵巢癌的真實(shí)世界研究。該產(chǎn)品于2024年4月在中國澳門(mén)獲批上市，于2024年8月通過(guò)“港澳藥械通”創(chuàng )新政策審批，落地中國粵港澳大灣區，惠及更多患者。
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