近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司收到了國家藥品監督管理局頒發(fā)的舒更葡糖鈉注射液《藥品補充申請批準通知書(shū)》。
舒更葡糖鈉注射液可用于治療成人中拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導的神經(jīng)肌肉阻滯；在兒童和青少年中，僅推薦本品用于常規拮抗羅庫溴銨誘導的阻滯(2～17 歲)。公司于2023年12月19日獲批該藥品按舒更葡糖鈉活性實(shí)體與單羥基舒更葡糖鈉活性實(shí)體的總量計2ml:200mg規格上市(視同通過(guò)一致性評價(jià))。為滿(mǎn)足不同患者人群用藥需求，公司自2018年9月啟動(dòng)增加該藥品按舒更葡糖鈉活性實(shí)體與單-羥基舒更葡糖鈉活性實(shí)體的總量計5ml:500mg規格的補充研究工作，于2023年12月21日向國家藥監局提交該藥品增加規格的補充申請，于2023年12月27日獲得受理通知書(shū)，并于2025年3月5日獲得國家藥監局批準。
舒更葡糖鈉注射液由默沙東研制開(kāi)發(fā)，于 2008 年 7 月在歐盟批準上市，商品名為“Bridion”；其后分別于 2010、2015 年在日本和美國上市；于 2017 年 4 月獲準在中國上市銷(xiāo)售。根據全球 71 國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，舒更葡糖鈉注射液 2023 年度全球銷(xiāo)售額為 18.87 億美元，其中“Bridion”的銷(xiāo)售額為 17.21 億美元。國內市場(chǎng)，根據國家藥監局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的該藥品生產(chǎn)企業(yè)有24家(含華潤雙鶴)，均視同通過(guò)一致性評價(jià)。2023年國內醫療市場(chǎng)與零售市場(chǎng)舒更葡糖鈉注射液銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為6.15億元人民幣，其中排名前3名的企業(yè)及其市場(chǎng)份額分別為默沙東46.91%，江蘇海岸藥業(yè)39.19%，宜昌人福藥業(yè)4.56%。
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