3月11日，Arvinas（Nasdaq:ARN）和輝瑞宣布了VERITAC-2 3期臨床試驗（NCT05654623）的陽(yáng)性結果，該試驗評估了在雌激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2陰性（ER+/HER2-）晚期或轉移性癌癥（其疾病在之前使用CDK4/6抑制劑治療和內分泌治療后進(jìn)展）的成人中，vepdegestrant單藥治療與氟維司群治療的療效。這些是vepdegestrant的第一批關(guān)鍵數據，vepdegestrant是一種潛在的first-in-class口服PROTAC ER降解劑。
該試驗在雌激素受體1-突變體（ESR1m）人群中達到了主要終點(diǎn)，與氟維司群相比，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）在統計學(xué)上顯著(zhù)改善，具有臨床意義。在ESR1m人群中，結果超過(guò)了預先規定的0.60的目標危險比。該試驗在意向治療（ITT）人群的PFS改善方面沒(méi)有達到統計學(xué)意義。
Arvinas董事長(cháng)、首席執行官兼總裁John Houston博士表示：“PROTAC降解劑的第一次3期數據讀數代表了一項重大成就，這些數據表明，vepdegestrant有潛力為數千名腫瘤中含有雌激素受體1突變的轉移性癌癥患者提供有臨床意義的結果。我們要感謝參與這項試驗的患者和研究人員，我們期待著(zhù)與衛生部門(mén)以及2025年的一次醫學(xué)會(huì )議分享這些數據。”
在分析時(shí)，總體生存期尚未成熟，發(fā)生的事件不到所需數量的四分之一。該試驗將繼續評估總體生存率作為關(guān)鍵的次要終點(diǎn)。在試驗中，vepdegestrant的耐受性普遍良好，其安全性與先前研究中觀(guān)察到的一致。VERITAC-2的詳細結果將在今年晚些時(shí)候的醫學(xué)會(huì )議上提交，這些數據將與全球監管機構共享，以可能支持監管文件。
輝瑞腫瘤臨時(shí)首席開(kāi)發(fā)官Megan O'Meara醫學(xué)博士表示：“晚期ER+/HER2-轉移性癌癥患者面臨著(zhù)重大的臨床挑戰，在疾病進(jìn)展和對現有內分泌療法產(chǎn)生耐藥性后，治療選擇有限。與氟維司群相比，VERITAC-2的這些數據支持vepdegestrant為腫瘤攜帶ESR1突變的患者提供額外時(shí)間而不會(huì )出現疾病進(jìn)展的潛力。”
Vepdegestrant是Arvinas和Pfizer聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種研究性口服PROTAC ER降解劑，用于治療ER+/HER2-乳腺癌癥，旨在利用人體的天然蛋白質(zhì)處理系統來(lái)特異性靶向和降解ER。2024年2月，兩家公司宣布美國FDA批準Vepdegestrant的快速通道指定，用于研究單藥治療成人ER+/HER2晚期或轉移性癌癥的研究，該成人以前接受過(guò)內分泌治療。
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