藥物臨床試驗分布情況
藥智數據顯示，2025年2月CDE公示登記的藥物臨床試驗共計336個(gè)臨床試驗登記。其中，化學(xué)藥物臨床試驗以271項占據主要，生物制品和中藥則分別為55項和10項。
在試驗分期方面，占比最大的是“其他”類(lèi)別，達到了61%，總計204項試驗，且這些試驗中化學(xué)藥物的生物等效性（BE）試驗占據多數。其次是1期試驗合計55項研究，另外2期和3期試驗數量一樣均為36項。
藥物臨床試驗品種分析
在2025年2月CDE登記的藥物臨床試驗品種top10榜單中，“鹽酸曲唑酮緩釋片”以6個(gè)登記試驗占據首榜，其中都為生物等效性試驗，這6個(gè)試驗分別由重慶銳恩、華益泰康等4家企業(yè)登記，針對的臨床試驗適應癥包括“用于伴有或不伴有焦慮癥狀的抑郁癥”。鹽酸曲唑酮最早由意大利安吉里尼研究所（Angelini Research Institute）開(kāi)發(fā)，后經(jīng)輝瑞公司進(jìn)一步研發(fā)并成功推出其緩釋劑型。
同時(shí)，位列2025年2月CDE登記的藥物臨床試驗品種top10榜單第二位的品種是“苯磺酸左氨氯地平片”，合計5個(gè)登記試驗，均為用于治療高血壓的BE試驗。更多詳細信息，請詳見(jiàn)下圖或訪(fǎng)問(wèn)藥智數據“中國臨床試驗數據庫”進(jìn)行查詢(xún)。
藥物臨床試驗申報單位分析
在2025年2月的CDE藥物臨床試驗申辦單位排行榜中，“四川百利藥業(yè)”以6個(gè)臨床登記試驗占據榜首，這6項試驗涵蓋了4個(gè)不同品種的1類(lèi)生物藥臨床試驗，具體為“注射用BL-B01D1”、“注射用BL-M07D1”、“GNC-077多特異性抗體注射液”以及“GNC-038四特異性抗體注射液”。值得注意的是，“注射用BL-B01D1”與“注射用BL-M07D1”均已進(jìn)入3期臨床試驗階段。
另外，緊隨其后的是“江西施美藥業(yè)股份有限公司”與“成都百利多特生物藥業(yè)有限責任公司”，分列第二、三位。其中，“成都百利多特生物藥業(yè)有限責任公司”的所有臨床試驗均聚焦于新藥研發(fā)，而“江西施美藥業(yè)股份有限公司”則全為生物等效性試驗。更多詳細信息，請詳見(jiàn)下圖或訪(fǎng)問(wèn)藥智數據“中國臨床試驗數據庫、臨床研究分析系統”進(jìn)行查詢(xún)。
藥物臨床試驗機構分析
在2025年2月的CDE藥物臨床試驗登記公示中，“河南中匯心血管病醫院”以牽頭11個(gè)BE生物等效性臨床試驗位居榜首，而“武漢市金銀潭醫院”則以牽頭8個(gè)登記試驗位列第二。這8個(gè)試驗中，包含了1個(gè)新藥臨床試驗，其余7個(gè)均為生物等效性試驗。更多詳細信息，請詳見(jiàn)下圖或訪(fǎng)問(wèn)藥智數據“中國臨床試驗數據庫、臨床研究分析系統”進(jìn)行查詢(xún)。
臨床結果關(guān)鍵事件
2025年2月，北京康樂(lè )衛士生物技術(shù)股份有限公司宣布其九價(jià)HPV疫苗（女性適應癥）國內Ⅲ期臨床試驗首次分析結果符合預期，有效性達到方案預設標準，標志著(zhù)該疫苗臨床研究取得重大進(jìn)展。公司將按計劃推進(jìn)后續試驗和上市申請工作。
康樂(lè )衛的九價(jià)HPV疫苗于2018年10月獲得了國家藥品監督管理局的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，注冊受理號為CXSL1700219。其Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的登記號分別為“CTR20192644、CTR20190710、CTR20201791、CTR20220679”，更多臨床試驗信息可通過(guò)訪(fǎng)問(wèn)藥智數據“中國臨床試驗數據庫”進(jìn)行查詢(xún)。
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