2025年2月9日,為進(jìn)一步規范生物制品注冊受理的形式審查要求,更好地指導和服務(wù)申請人,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織修訂了《生物制品注冊受理審查指南(試行)》(見(jiàn)附件)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自2025年3月10日起施行。
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