通化東寶藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液的藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，已完成中國 I 期臨床試驗，并啟動(dòng)中國 III 期臨床試驗，于近日成功完成首例受試者給藥。
德谷胰島素利拉魯肽注射液原研廠(chǎng)家為丹麥諾和諾德公司，是全球首個(gè)獲批 上市的由基礎胰島素類(lèi)似物（德谷胰島素）和 GLP-1 類(lèi)似物（利拉魯肽）組成 的復方制劑，融合了兩種藥物的雙組分優(yōu)勢，機制互補，多靶向作用于 2 型糖尿 病多項病理生理機制，調節葡萄糖穩態(tài)。 在獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗批準后，公司已在中國健康受試 者中完成了 I 期臨床試驗，結果表明：公司生產(chǎn)的德谷胰島素利拉魯肽注射液安 全耐受性良好，與對照藥品諾和益®的藥代動(dòng)力學(xué)特征具有生物相似性。
公司于近日啟動(dòng)了“一項在中國成人 2 型糖尿病患者中比較德谷胰島素利拉 魯肽注射液與諾和益®每日一次皮下注射治療的有效性和安全性的為期 26 周、隨機、開(kāi)放、多中心、陽(yáng)性對照、平行分組的 III 期臨床研究”，旨在 2 型糖尿病 患者中評價(jià)公司生產(chǎn)的德谷胰島素利拉魯肽注射液在療效、安全性等方面與對照 藥品諾和益®具有臨床相似性。該研究目前進(jìn)展順利，已于近日成功完成首例受 試者給藥。 原研諾和諾德的德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名 Xultophy/諾和益®）， 2014 年 9 月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準用于治療成人 2 型糖尿病，2016 年 11 月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，2021 年 10 月獲得中 國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。目前國內尚無(wú)德谷胰島素利拉魯肽 注射液的生物類(lèi)似藥提交上市申請。
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