3月19日，港股創(chuàng )新藥企云頂新耀(HKEX 01952.HK)宣布，其位于浙江嘉善工廠(chǎng)的伊曲莫德（VELSIPITY）生產(chǎn)車(chē)間項目正式啟動(dòng)建設，預計正式投產(chǎn)后伊曲莫德的年產(chǎn)能可達5000萬(wàn)片，計劃供應地區覆蓋包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)、中國臺灣、韓國以及新加坡等區域，滿(mǎn)足中國及亞洲潰瘍性結腸炎患者的臨床需求。
值得注意的是，嘉善生產(chǎn)基地具備多種規模的mRNA產(chǎn)品GMP生產(chǎn)產(chǎn)能，目前云頂新耀已經(jīng)打造出完全整合且經(jīng)過(guò)臨床驗證的mRNA平臺，實(shí)現了mRNA平臺價(jià)值鏈端到端的能力建設。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示，此項目還為其他產(chǎn)品的本地化供應打下了堅實(shí)基礎。通過(guò)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系上的全面提升，云頂新耀展現了其從供應鏈優(yōu)化到新藥價(jià)值鏈全面升級的戰略成就，是公司實(shí)現從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化，藥品全價(jià)值鏈條整合的重要里程碑。“嘉善生產(chǎn)基地也將作為mRNA技術(shù)產(chǎn)業(yè)化戰略支點(diǎn)，全面保障公司mRNA腫瘤及自免治療藥物從研發(fā)到商業(yè)化全流程的核心能力。”
本地化生產(chǎn)助力釋放伊曲莫德市場(chǎng)潛力
此次伊曲莫德生產(chǎn)建設項目依托云頂新耀嘉善生產(chǎn)基地的成熟體系推進(jìn)。據了解，該項目總投資為7000萬(wàn)元，預計正式投產(chǎn)后伊曲莫德的年產(chǎn)能可達5000萬(wàn)片，計劃供應地區覆蓋包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)、中國臺灣、韓國以及新加坡等區域。
因此，業(yè)內認為，伊曲莫德生產(chǎn)建設項目的啟動(dòng)，能夠保證伊曲莫德在多個(gè)國家與地區快速商業(yè)化的供應穩定，將極大助力釋放伊曲莫德市場(chǎng)潛，同時(shí)也彰顯出公司對其市場(chǎng)前景的信心。展望至2030年，伊曲莫德作為云頂新耀的四大重點(diǎn)產(chǎn)品之一預計將貢獻20億人民幣的銷(xiāo)售額。
資料顯示，基地一期項目占地面積85畝，建筑面積達58000平方米，投資規模超過(guò)9億人民幣，擁有全套的先進(jìn)生產(chǎn)設施和完善質(zhì)量保障體系，符合全球良好生產(chǎn)規范（GMP）標準認證。隨著(zhù)此次伊曲莫德生產(chǎn)車(chē)間的正式啟動(dòng)建設，工廠(chǎng)將利用現有P1車(chē)間一樓的2200平方米空間進(jìn)行GMP改造裝修，并引入世界領(lǐng)先的片劑生產(chǎn)線(xiàn)。
伊曲莫德用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎（UC）患者。數據顯示，預計到2030年，中國潰瘍性結腸炎患者數量將達到約100萬(wàn)，超過(guò)2019年患者人數的一倍以上，臨床上存在巨大的未滿(mǎn)足需求。伊曲莫德作為目前唯一在全球Ⅲ期臨床試驗中證實(shí)對孤立性直腸炎有療效的藥物，可快速起效，并達到臨床緩解、實(shí)現黏膜愈合，且具有良好的安全性特征。
目前，伊曲莫德已在美國、歐盟、新加坡、中國澳門(mén)等多地獲批上市，新藥上市許可申請已經(jīng)獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理，即將惠及我國眾多潰瘍性結腸炎患者。同時(shí)，其在中國香港的新藥上市申請也已獲得正式受理，并被納入粵港澳大灣區內地9市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫療器械目錄（2024年），在廣東佛山開(kāi)出大灣區內地首張處方，開(kāi)始正式惠及中國內地患者。
不僅如此，此項目還能夠優(yōu)化生產(chǎn)成本、提升供應鏈響應效率，云頂新耀將通過(guò)成本控制與供應穩定性的提升，同步強化從工藝開(kāi)發(fā)到質(zhì)量管理的全流程把控能力，為亞洲患者提供更具可及性的治療方案，為后續創(chuàng )新藥的高效商業(yè)化奠定堅實(shí)基礎。
端到端能力建設云頂新耀打造mRNA全產(chǎn)業(yè)鏈核心競爭力
值得注意的是，該生產(chǎn)基地具備多種規模的mRNA產(chǎn)品GMP生產(chǎn)產(chǎn)能，于2022年12月正式投入運行并成功完成了臨床批次生產(chǎn)，具備臨床和商業(yè)化規模生產(chǎn)能力，為mRNA技術(shù)平臺的本土化研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化運營(yíng)奠定堅實(shí)的基礎。
近日，云頂新耀以具有自主知識產(chǎn)權的mRNA平臺為基礎，專(zhuān)有的“妙算”mRNA序列設計算法系統為驅動(dòng)，前瞻性的綜合布局千億mRNA腫瘤疫苗賽道，實(shí)現了從“18A創(chuàng )新藥”公司到“AI科技”公司的跨越，被業(yè)內稱(chēng)為“AI+創(chuàng )新藥”第一股。
目前，云頂新耀已成功將經(jīng)過(guò)臨床驗證的自研mRNA平臺本地化，構建了一個(gè)涵蓋從抗原設計、mRNA序列優(yōu)化，LNP遞送技術(shù)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的端對端全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，具備了在全球范圍內解決巨大未滿(mǎn)足醫療需求的潛力。
在管線(xiàn)研發(fā)維度，其自主研發(fā)的首 款新型mRNA個(gè)性化腫瘤治療性疫苗EVM16已于近期完成首例患者給藥，使得云頂新耀成為國內首個(gè)將由AI驅動(dòng)的mRNA腫瘤治療性疫苗進(jìn)入臨床階段的生物制藥公司；腫瘤相關(guān)抗原（TAA）疫苗EVM14已于今年2月遞交美國FDA IND申請，并會(huì )在近期向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交IND；自體生成CAR-T等項目也取得可喜的臨床前數據及研發(fā)進(jìn)展。
從mRNA平臺生產(chǎn)到研發(fā)，這一系列成果的集中釋放，表明云頂新耀歷經(jīng)四年持續投入并打造出的成熟mRNA技術(shù)平臺。目前，云頂新耀已實(shí)現集研發(fā)、CMC、臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理及供應鏈和商業(yè)化于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，向綜合性的亞洲領(lǐng)先的全球生物制藥公司邁進(jìn)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
