2025年3月21日，中國國家藥監局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，聯(lián)邦制藥以注冊分類(lèi)3.3類(lèi)申報的利拉魯肽生物類(lèi)似藥上市申請已獲得批準。根據聯(lián)邦生物早先新聞稿，該產(chǎn)品為一款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物，本次獲批的適應癥為糖尿病。
2024年12月，經(jīng)國家藥品監督管理局批復同意，珠海聯(lián)邦生物醫藥有限公司及其申報的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液和司美格魯肽注射液三個(gè)品種，成為廣東省第一批生物制品分段生產(chǎn)企業(yè)和試點(diǎn)品種。利拉魯肽注射液作為獲批分段生產(chǎn)后的首個(gè)上市產(chǎn)品，在滿(mǎn)足市場(chǎng)需求、提高生產(chǎn)效率與產(chǎn)品質(zhì)量等方面具有顯著(zhù)優(yōu)勢，也將為國內的生物制品分段生產(chǎn)積累寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗。
關(guān)于利拉魯肽注射液
利拉魯肽注射液是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物，適用于成人2型糖尿病患者控制血糖；單用二甲 雙胍或磺脲類(lèi)藥物最大可耐受劑量治療后血糖仍控制不佳的患者，與二甲 雙胍或磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合應用；降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風(fēng)險。一天注射一次即可有效控制血糖。
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