2025年3月，艾美疫苗宣布其mRNA帶狀皰疹疫苗獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗許可。這一批準不僅是艾美疫苗在mRNA技術(shù)領(lǐng)域的又一重要里程碑，也標志著(zhù)其國際化戰略取得了新的突破。
艾美疫苗的這一創(chuàng )新產(chǎn)品有望為帶狀皰疹的預防提供更有效的解決方案，同時(shí)也為公司在全球疫苗市場(chǎng)中的競爭力注入新的動(dòng)力。
圖源：艾美疫苗公眾號
1
FDA批準臨床
開(kāi)啟國際臨床試驗的新篇章
艾美疫苗的mRNA帶狀皰疹疫苗獲得FDA臨床試驗許可，這是繼mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗之后，該公司第二款獲得FDA批準進(jìn)入臨床試驗的創(chuàng )新疫苗產(chǎn)品。此次批準意味著(zhù)艾美疫苗的mRNA帶狀皰疹疫苗已滿(mǎn)足FDA對臨床試驗的安全性和科學(xué)性要求，即將進(jìn)入人體臨床試驗階段。
獲得FDA臨床試驗許可不僅是對艾美疫苗研發(fā)能力的認可，也為其mRNA帶狀皰疹疫苗的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化奠定了基礎。通過(guò)在美國開(kāi)展臨床試驗，艾美疫苗能夠進(jìn)一步驗證該疫苗在不同人群中的安全性和有效性，加速其在全球市場(chǎng)的推廣和應用。
2
關(guān)于帶狀皰疹及市場(chǎng)規模
帶狀皰疹（herpes zoster）是由長(cháng)期潛伏在人體內的水痘-帶狀皰疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）再激活引起的感染性皮膚病。
人群對VZV普遍易感，成人VZV感染率高達90%以上。據中國帶狀皰疹診療專(zhuān)家共識（2022版）顯示，帶狀皰疹的發(fā)病率在亞太地區為3‰~10‰人/年，并逐年遞增2.5%~5.0%。
VZV再活化的危險因素包括高齡、創(chuàng )傷、全身性疾?。ㄈ缣悄虿?、腎病、發(fā)熱、高血壓等）、HIV感染、惡性腫瘤導致的免疫抑制等。50歲后隨年齡增長(cháng)，VZV特異性細胞免疫功能逐漸降低，帶狀皰疹的發(fā)病率、住院率和病死率均逐漸升高。
接種帶狀皰疹疫苗是抑制帶狀皰疹發(fā)病的有效措施。目前國際上尚無(wú)mRNA帶狀皰疹疫苗獲批上市，現有疫苗在目標人群中的接種率僅為0.1%左右，存在巨大的提升空間。根據灼識咨詢(xún)預測，預計到2030年，帶狀皰疹疫苗在中國的市場(chǎng)規模將達到約人民幣200億元，全球的市場(chǎng)規模將達到約239億美元。表1. 國內布局
表1.帶狀皰疹疫苗企業(yè)，來(lái)源：藥時(shí)空
全球帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)目前由少數幾家公司（葛蘭素史克、百克生物、默沙東）主導，但隨著(zhù)人口老齡化和對疫苗接種意識的提高，市場(chǎng)對帶狀皰疹疫苗的需求將持續增長(cháng)。艾美疫苗的mRNA帶狀皰疹疫苗有望憑借其技術(shù)優(yōu)勢和臨床數據，打破現有市場(chǎng)格局，成為全球帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)的新選擇。
3
mRNA帶狀皰疹疫苗：
作用機制與技術(shù)優(yōu)勢
mRNA疫苗通過(guò)編碼病毒抗原的mRNA序列，進(jìn)入人體細胞后利用細胞自身的翻譯機制合成抗原蛋白，從而激活免疫系統產(chǎn)生特異性免疫反應。艾美疫苗的mRNA帶狀皰疹疫苗特異性靶向VZV抗原，能夠同時(shí)激活體液免疫和細胞免疫，提供更全面的保護。
臨床前試驗中，第三方檢測單位的檢測結果顯示，艾美疫苗的mRNA帶狀皰疹疫苗在特異性T細胞免疫、特異性IgG抗體滴度、膜抗原熒光抗體（FAMA）滴度等方面，均顯著(zhù)高于國際市售重組亞單位對照疫苗。這表明艾美疫苗的mRNA帶狀皰疹疫苗在免疫原性上具有顯著(zhù)優(yōu)勢，能夠更有效地激發(fā)免疫反應，為預防帶狀皰疹及其并發(fā)癥提供更強的保護力。
4
艾美疫苗及其戰略布局
艾美疫苗是中國最早開(kāi)發(fā)mRNA疫苗產(chǎn)品的企業(yè)之一，也是國內第一批取得mRNA技術(shù)自主專(zhuān)利的疫苗企業(yè)。公司已建立完善的mRNA疫苗質(zhì)量管理體系和符合GMP標準的商業(yè)化規模生產(chǎn)車(chē)間，具備從研發(fā)到生產(chǎn)的全生命周期能力。此外，艾美疫苗還擁有8款已上市疫苗品種，針對至少14種疾病布局了23款在研疫苗產(chǎn)品管線(xiàn)。
艾美疫苗的戰略布局涵蓋了多個(gè)疾病領(lǐng)域，包括傳染病、腫瘤和醫美等。公司通過(guò)高附加值疫苗產(chǎn)品的布局和接種方式的創(chuàng )新應對市場(chǎng)挑戰，未來(lái)將重點(diǎn)開(kāi)發(fā)成人疫苗市場(chǎng)。此外，艾美疫苗還通過(guò)聯(lián)合疫苗的開(kāi)發(fā)和無(wú)針注射等創(chuàng )新技術(shù)提升產(chǎn)品競爭力。
結 語(yǔ)
艾美疫苗的mRNA帶狀皰疹疫苗獲得FDA臨床試驗許可，是該公司在mRNA技術(shù)領(lǐng)域的又一重要突破。這一創(chuàng )新疫苗有望為帶狀皰疹的預防提供更有效的解決方案，同時(shí)也為公司在全球疫苗市場(chǎng)中的競爭力注入新的動(dòng)力。
隨著(zhù)臨床試驗的推進(jìn)和產(chǎn)品的商業(yè)化，艾美疫苗有望在全球帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)中占據重要地位，為全球公共衛生事業(yè)做出貢獻。
參考資料：
1. 艾美疫苗mRNA帶狀皰疹疫苗獲美國FDA批準開(kāi)展臨床. 艾美疫苗.
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
