2025年3月25 日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”） 全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，由中美華東申報的HDM3019臨床試驗申請獲得批準。
HDM3019（IMB-101）是靶向 OX40L 和 TNFα 的雙特異性抗體， 參與調節炎癥細胞因子，抑制 T 細胞和漿細胞分化，以及自身抗體產(chǎn) 生，維持免疫穩態(tài)平衡。臨床前藥效學(xué)研究顯示，HDM3019 治療組 相比陰性對照組，可改善關(guān)節炎臨床評分、緩解關(guān)節腫脹程度，減輕 關(guān)節損傷，提示 HDM3019 具有炎癥控制效果，且有效性?xún)?yōu)于當前主 流 TNFα 拮抗劑。 2024 年 8 月，中美華東與韓國 IMBiologics corp.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“IMB ”） 簽訂了產(chǎn)品獨家許可協(xié)議，獲得 IMB 兩款自身免疫領(lǐng)域的創(chuàng )新產(chǎn)品 IMB-101 及 IMB-102 在包含中國在內的 37 個(gè)亞洲國家（不含日本， 韓國和朝鮮）的獨家許可，包括開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化權益（詳 見(jiàn)公司于 2024 年 8 月 16 日披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編 號：2024-071）。HDM3019 已在美國完成Ⅰa 期研究，該研究采用隨 機、雙盲、安慰劑對照設計，評估了單次靜脈給藥在健康受試者中的 安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征。研究結果顯示，HDM3019 單次 給藥在健康受試者中展現出良好的安全性和耐受性，該研究不僅驗證 了藥物的安全窗口，更為后續臨床試驗提供了關(guān)鍵依據。
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