隨著(zhù)中國創(chuàng )新藥研發(fā)實(shí)力的快速提升，政策對生物制藥的支持力度逐漸加大，資本市場(chǎng)對國產(chǎn)創(chuàng )新藥給予高度關(guān)注，越來(lái)越多的藥企將目光投向全球市場(chǎng)。近年來(lái)，全球生物藥市場(chǎng)持續增長(cháng)，美、歐、澳等成熟市場(chǎng)對創(chuàng )新藥需求旺盛。然而，國際法規復雜多變，出海的注冊法規嚴苛，技術(shù)門(mén)檻高，企業(yè)需要有強大的知識儲備、戰略準備、實(shí)戰經(jīng)驗乃至抗風(fēng)險能力，才能在國際市場(chǎng)中脫穎而出。
生物制劑的工藝開(kāi)發(fā)、放大和技術(shù)轉移是創(chuàng )新藥成功上市的關(guān)鍵環(huán)節，直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量、成本和國際競爭力。
●工藝開(kāi)發(fā)：決定產(chǎn)品的質(zhì)量和穩定性，是注冊申報的基礎。
●工藝放大：從實(shí)驗室到商業(yè)化生產(chǎn)的必經(jīng)之路，直接影響產(chǎn)品的生產(chǎn)成本和市場(chǎng)供應能力。
●技術(shù)轉移：確保工藝在不同生產(chǎn)基地之間的高效轉移，是全球化布局的核心能力。
掌握這些核心的知識點(diǎn)，能夠提升研發(fā)效率，規避注冊和生產(chǎn)的風(fēng)險，為創(chuàng )新藥出海奠定堅實(shí)基礎。
2025年5月16-17日，智藥研習社將組織開(kāi)展《生物制劑工藝開(kāi)發(fā)與注冊申報實(shí)戰研習會(huì )》。如果針對生物制劑工藝開(kāi)發(fā)、放大、技術(shù)轉移與出海注冊方面想進(jìn)一步學(xué)習并與專(zhuān)家老師交流疑問(wèn)，誠邀您報名本次線(xiàn)上直播課程。
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課程安排
Day1：5月16日 周五
生物制劑處方開(kāi)發(fā)與制劑工藝放大
09:00-12:00 【生物制劑研發(fā)流程與質(zhì)量控制】
13:30-16:30 【生物制劑技術(shù)轉移與工藝放大】
16:30-17:00 答疑
具體大綱：
第一部分：生物結構表征簡(jiǎn)介
第二部分：生物藥水針制劑處方開(kāi)發(fā)
第三部分：生物藥高濃度預充針制劑處方開(kāi)發(fā)
第四部分：生物藥制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中質(zhì)量控制
第五部分：生物藥凍干制劑處方開(kāi)發(fā)
第六部分：生物藥制劑中試生產(chǎn)
第七部分：生物藥水針制劑工藝放大和技術(shù)轉移
第八部分：生物藥凍干制劑工藝放大和技術(shù)轉移
Day2：5月17日 周六
生物制品中美歐澳注冊法規和臨床試驗申請
09:00-12:00 【生物制品注冊法規和臨床試驗申請】
13:30-15:00 【臨床試驗期間變更和上市后變更管理】
15:00-16:30 【Pre-CTA/BLA溝通交流會(huì )議】16:30-17:00 答疑
具體大綱：
第一章：生物制品注冊法規和臨床試驗申請
第1節：治療用生物制品法規介紹第2節：生物制品注冊申報流程（包括受理審查，審評相關(guān)流程及其注意事項等）第3節：臨床試驗申請的常規策略、主要考量點(diǎn)及申請的流程；第4節：近年來(lái)臨床試驗申請分析，了解行業(yè)熱點(diǎn)；
第二章：臨床試驗期間變更和上市后變更管理法規及案例分享
第1節：臨床試驗期間變更及案例分析第2節：上市后變更法規及案例分析
第三章：Pre-CTA/BLA溝通交流會(huì )議相關(guān)法規及經(jīng)驗分享
第1節: 溝通交流相關(guān)的法規及常規的策略；第2節：溝通交流會(huì )的流程；和資料的準備第3節: 如何主持一個(gè)視頻或面對面溝通交流會(huì )；第4節: 會(huì )議記要撰寫(xiě)及注意事項；第5節: 溝通交流注意事項、常見(jiàn)問(wèn)題及小結（企業(yè)和監管）；第6節: 溝通交流現狀分析；
課程亮點(diǎn)
● 生物藥制劑研發(fā)流程與質(zhì)量控制
● 生物藥制劑技術(shù)轉移與工藝放大
● 國內外創(chuàng )新藥IND、NDA注冊申報法規
● Pre-CTA/BLA溝通交流會(huì )議案例分享學(xué)習目的
●全面了解生物制劑研發(fā)流程與質(zhì)量控制關(guān)鍵要素
●學(xué)習和掌握生物制劑技術(shù)轉移與工藝放大要點(diǎn)內容
●深入理解生物制品注冊申報、臨床期間&上市后變更相關(guān)法規，學(xué)習案例
聽(tīng)課人群
●藥品研發(fā)、生產(chǎn)、外包等機構MAH相關(guān)人士；
●藥企總監及以上級別高層管理人員；
●藥品質(zhì)量負責人及相關(guān)管理人員；
●藥品技術(shù)轉移、變更管理負責人；
●藥品注冊事務(wù)、法務(wù)總監及負責專(zhuān)員等。
講師簡(jiǎn)介
劉老師
劉老師，現任藥企工藝高級總監。上海交通大學(xué)藥物制劑學(xué)碩士，曾任職于中科院上海藥物所、三生國健、上海藥明生物、上海臻上醫藥等國內外知名企業(yè)，擁有近20年生物制劑研發(fā)及臨床CMC技術(shù)轉移經(jīng)驗。
徐老師
徐老師，現任創(chuàng )新藥公司藥政事務(wù)部總監。曾就職于國內外大型藥企，擁有十幾年法規事務(wù)和醫藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗。主要負責中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊申報，產(chǎn)品管理和策略制定。根據現行法規指導藥品開(kāi)發(fā)策略，關(guān)注法規動(dòng)向，為決策者和客戶(hù)提供前瞻性建議?；陲L(fēng)險評估現有的申報策略，為快速審批提供法規建議。制作高質(zhì)量，符合藥監當局的申報文件；申報過(guò)程中支持來(lái)自中國、美國和歐洲等藥監當局的問(wèn)題及其溝通。已獲得20多個(gè)藥品批件，包括生物制品和化藥。
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1、課程形式：網(wǎng)絡(luò )直播
2、會(huì )務(wù)費：4000元/企業(yè)
3、參會(huì )權益：課程資料1份、研討答疑、會(huì )務(wù)發(fā)票。
4、發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi)票并郵寄。
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