近日，華東醫藥股份有限公司（股票代碼：000963.SZ，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華東醫藥”）發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“江東公司”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，司美格魯肽注射液上市許可申請獲得受理，本次申報適應癥為成人2型糖尿病患者的血糖控制。
司美格魯肽注射液是一種長(cháng)效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激 動(dòng)劑，與人 GLP-1 有 94%的序列同源性，臨床上主要用于 2 型糖尿病 患者的血糖控制、肥胖或超重患者的長(cháng)期體重管理。司美格魯肽通過(guò) 刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌來(lái)降低血糖。此外，司美格魯 肽的降低血糖的機制還涉及輕微延遲餐后早期胃排空。同時(shí)，司美格 魯肽可降低食欲和減少食物攝入量，誘導減肥，并且顯著(zhù)降低 2 型糖 尿病患者重大心血管事件（MACE）風(fēng)險。
司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德（Novo Nordisk A/S）， 其糖尿病適應癥于 2017 年 12 月獲美國食品藥品管理局（FDA）批準 上市，2018 年 2 月獲歐洲藥品管理局（EMA）批準，商品名：Ozempic?， 2021 年 4 月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，商品名： 諾和泰?。原研司美格魯肽注射液的體重管理適應癥于 2021 年 6 月獲 FDA 批準，2022 年 1 月獲得 EMA 批準，商品名：Wegovy?，并于 2024 年 6 月獲得 NMPA 批準，商品名：諾和盈?。司美格魯肽注射液糖尿 病適應癥于 2021 年首次被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育 保險藥品目錄》（國家醫保目錄）（2021 年版），并繼續被納入國家 醫保目錄 2022-2024 年版。
根據諾和諾德公司2024年財報，2024年Ozempic?在全球的銷(xiāo)售額為1,203.42億丹麥克朗（約1,245.54億元人民幣），其中在中國大陸、中國香港和中國臺灣地區的銷(xiāo)售額為57.62億丹麥克朗（約59.64億元人民幣）。2024年Wegovy?在全球的銷(xiāo)售額為582.06億丹麥克朗（約602.43億元人民幣），其中在中國大陸、中國香港和中國臺灣地區的銷(xiāo)售額為1.96億丹麥克朗（約2.03億元人民幣）。
2020年10月，華東醫藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司與其參股公司重慶派金生物科技有限公司簽署產(chǎn)品合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，就司美格魯肽注射液（曾譯名：索馬魯肽注射液）在全球范圍內進(jìn)行合作開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。重慶派金負責完成司美格魯肽注射液的臨床前研究工作，達到申報中國臨床試驗申請（IND）的標準；中美華東負責該產(chǎn)品后續的全球開(kāi)發(fā)、注冊及商業(yè)化。
2022 年 6 月，華東醫藥司美格魯肽注射液用于 2 型糖尿病適應癥的臨 床試驗申請獲得批準；2024 年 9 月，華東醫藥司美格魯肽注射液體重管理適 應癥的臨床試驗申請獲得 NMPA 批準。華東醫藥司美格魯肽注射液于 2023 年 04 月完成Ⅰ期臨床試驗，于 2024 年 10 月完成 2 型糖尿病適應癥Ⅲ期 臨床研究，在該項Ⅲ期試驗中比較了二甲 雙胍治療后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中 HDG1901 與對照藥物諾和泰?的有效性和安全性， 研究結果顯示華東醫藥司美格魯肽注射液與諾和泰?療效相當，結果達到等效性；安全性良好，HDG1901 組的治療期間出現的不良事件（TEAE）、 任何級別的治療相關(guān)不良事件（TRAE）和嚴重不良事件（SAE）發(fā)生 率數值上均略低于諾和泰?組。華東醫藥司美格魯肽注射液Ⅲ期研究結果入選了 2025 年第 85 屆美國糖尿病協(xié)會(huì )（ADA）科學(xué)會(huì )議 POSTER Presentation，將于 2025 年 6 月 20-23 日在大會(huì )上 進(jìn)行研究成果展示。此外，華東醫藥司美格魯肽注射液用于體重管理適應癥的Ⅲ期臨床試驗已于 2024 年12 月完成首例受試者入組。
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