一、“藥物損失”：日本心頭的大疙瘩
在日本的生命科學(xué)圈，有個(gè)讓人頭疼的社會(huì )問(wèn)題 ——“藥物損失”。過(guò)去五年，美國和歐洲商業(yè)化的新化學(xué)實(shí)體（NCE），大概 70% 都還沒(méi)在日本閃亮登場(chǎng)呢。這差距，就像滾雪球似的越來(lái)越大。好多治療罕見(jiàn)病的藥物，因為監管和商業(yè)上那些 “奇葩” 障礙，壓根兒就到不了日本患者手里。這可愁壞了日本當局，于是趕緊開(kāi)啟監管改革，比如不再強求搞 1 期研究，就想讓藥物開(kāi)發(fā)和上市審批能麻溜兒點(diǎn)。
二、監管改革：給藥企的一顆 “定心丸”
厚生勞動(dòng)?。∕HLW）這一改革，對私營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，簡(jiǎn)直就是 “福音”。這消息一傳出，不少公司都開(kāi)始重新審視日本市場(chǎng)了。你想啊，日本老齡化嚴重，而且給公民的報銷(xiāo)政策也不錯，市場(chǎng)那叫一個(gè)大，就像一塊大肥肉，誰(shuí)看了不心動(dòng)？不過(guò)，這改革雖然是好事，但光靠這，還不足以讓公司們下定決心沖進(jìn)日本市場(chǎng)。為啥呢？因為還有個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題沒(méi)解決 —— 怎么在日本市場(chǎng)搞個(gè)能賺錢(qián)的商業(yè)模式呢？別急，答案就是日本市場(chǎng)準入聯(lián)盟（J - ENTRY Consortium，簡(jiǎn)稱(chēng) JEC），特別是對那些中型或小型資產(chǎn)的公司來(lái)說(shuō)，這簡(jiǎn)直就是 “救星”。下面咱就來(lái)瞅瞅 JEC 到底有啥神奇之處。
三、JEC：進(jìn)入日本市場(chǎng)的 “秘密武器”
（一）亮點(diǎn) 1：一站式服務(wù)，省心省力
在日本找個(gè)全能型合作伙伴，那難度，簡(jiǎn)直堪比大海撈針。但 JEC 就牛了，直接提供一站式、端到端的解決方案，監管和運營(yíng)方面的能力那都是經(jīng)過(guò)考驗的。聯(lián)盟里有個(gè) “大佬” 叫三共化學(xué)研究所（SKK），這可是家在日本有 70 多年歷史的制藥公司。從臨床試驗、提交日本新藥申請（J - NDA）、生產(chǎn)，到幫你公司在日本把藥賣(mài)出去，所有事它都能一手包辦。還有啊，你可能還擔心包裝問(wèn)題，日本市場(chǎng)對最終包裝要求獨特，文化差異在這上面體現得淋漓盡致。別慌，聯(lián)盟里的武州制藥能搞定。武州制藥做 CDMO 業(yè)務(wù)都 26 年了，經(jīng)常接受 FDA和 EMA 這些外國機構的審計，經(jīng)驗豐富得很。另外，鈴謙作為日本領(lǐng)先的制藥分銷(xiāo)商，都有 80 多年歷史了，能順順利利把你的產(chǎn)品送到患者手上。所以啊，別擔心商業(yè)溝通啥的麻煩事，找三共化學(xué)研究所就對了，它就像個(gè)超級管家，啥都能安排得明明白白。
（二）亮點(diǎn) 2：零初始投資，無(wú)需實(shí)體入駐
就算你手握藥物損失資產(chǎn)，準備臨床套餐也是個(gè)麻煩事。別擔心，JEC 來(lái)幫忙。它會(huì )承擔初始臨床開(kāi)發(fā)成本，一路幫你把所有任務(wù)完成，直到日本新藥申請（J - NDA）通過(guò)。在臨床開(kāi)發(fā)階段，作為日本合同研究組織（CRO）的 “先鋒大將”，EPS 會(huì )和三共化學(xué)研究所一起，支持本地臨床試驗。JEC 可貼心了，市場(chǎng)授權拿到后才收回這些臨床開(kāi)發(fā)成本。而且，你都不用在日本設立實(shí)體公司，這對美國和歐洲的公司來(lái)說(shuō)，簡(jiǎn)直就是天大的福利，也是 JEC 提供機會(huì )的核心所在。
四、行動(dòng)起來(lái)：日本市場(chǎng)在召喚
要是你以前考慮過(guò)進(jìn)軍日本市場(chǎng)，或者嘗試過(guò)但沒(méi)成功，現在就別猶豫了，趕緊和我們聊聊。要知道，日本患者眼巴巴地盼著(zhù)你的藥物資產(chǎn)呢。想了解更多信息，隨時(shí)聯(lián)系我們哦。
五、聯(lián)盟成員大揭秘
（一）三共化學(xué)研究所（SKK）
三共化學(xué)研究所是鈴謙的 “得力干將”，有 800 多員工，在日本都打拼 70 多年了。制藥和診斷業(yè)務(wù)那是樣樣精通，能力全面得沒(méi)話(huà)說(shuō)。
（二）鈴謙集團
截至 2024 年 3 月，鈴謙在日本制藥批發(fā)商里那是名列前茅。銷(xiāo)售額高達 23860 億日元（差不多 157 億美元），員工超過(guò) 13000 人。而且，在罕見(jiàn)病藥物分銷(xiāo)這塊，鈴謙那可是經(jīng)驗豐富，相當有話(huà)語(yǔ)權。
（三）武州制藥
武州制藥是日本本土的 CDMO，專(zhuān)注于藥品和臨床試驗材料生產(chǎn)。26 年的經(jīng)驗可不是蓋的，產(chǎn)品遠銷(xiāo) 56 個(gè)國家，還拿到了日本、美國和歐洲等主要監管機構的 GMP 認證，實(shí)力杠杠的。
（四）EPS 集團
自 1991 年起，EPS 集團就致力于提供藥物開(kāi)發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)和醫療保健的綜合解決方案。旗下 7000 名員工專(zhuān)業(yè)能力超強，能為制藥公司、醫療設備公司、醫院、診所和學(xué)術(shù)界提供各種創(chuàng )新商業(yè)解決方案。
參考資料：
https://www.fiercepharma.com/sponsored/drug-loss-opens-door-even-further-japanese-market-entry
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