2021 年 4 月 8 日，百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “百奧泰”或“公司”）與 Biogen International GMBH（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Biogen”)簽署授權 許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司藥品 BAT1806（托珠單抗）注射液在除中國地區（包 括中國大陸、香港特別行政區、澳門(mén)特別行政區、臺灣，下同）以外的全球市場(chǎng) 的獨占的產(chǎn)品權益（包括開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化）有償許可給 Biogen（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“授 權協(xié)議”）。授權協(xié)議的具體事項詳見(jiàn)公司于 2021 年 4 月 9 日披露的《百奧泰關(guān) 于與 Biogen International GMBH 就 BAT1806（托珠單抗）注射液簽署許可與商 業(yè)化協(xié)議的公告》（公告編號：2021-024）。 2025 年 4 月 1 日（北京時(shí)間），Organon LLC（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Organon”）通過(guò)收 購獲得 Biogen 在授權協(xié)議中關(guān)于美國的 BAT1806（托珠單抗，美國商品名 TOFIDENCE®）靜脈注射劑型的相關(guān)權利（含三種規格：80 mg/4 mL、200 mg/10 mL 和 400 mg/20 mL）。Organon 將負責該產(chǎn)品在美國的商業(yè)化和法規活動(dòng)，百奧 泰將負責生產(chǎn)和商業(yè)化供應。Organon 將承擔 Biogen 在授權協(xié)議中基于凈銷(xiāo)售 額和年度凈銷(xiāo)售額向百奧泰支付分級特許權使用費和里程碑付款的義務(wù)。 Organon 系 Organon & Co.子公司。Organon & Co.于 2021 年 6 月從默沙東 （Merck & Co.）中剝離，并于紐約證券交易所上市（股票代碼：OGN）。Organon & Co.為一家全球醫療保健公司，致力于通過(guò)一系列處方療法為女性健康、生物 類(lèi)似藥及知名品牌提供創(chuàng )新的醫療解決方案。據 Organon & Co.已公布的 2024 年 合并財務(wù)報告，截至 2024 年 12 月 31 日，Organon & Co.的總資產(chǎn)約為 131.01 億 美元，所有者權益約為 4.72 億美元，負債總額約為 126.29 億美元；2024 年度， Organon & Co.銷(xiāo)售收入約為 64.03 億美元，稅前持續經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生的凈利潤約為 8.07 億美元。 基于對公司和 Biogen 雙方均有利的戰略考量，經(jīng)雙方協(xié)商一致，公司于同 日從 Biogen 重新獲得開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化 BAT1806（托珠單抗）皮下劑型的全 部全球權利及 BAT1806（托珠單抗）靜脈注射劑型的除美國以外的全部全球權 利，且無(wú)需支付任何首付款、里程碑付款或特許權使用費。Biogen 不再享有與公 司 BAT1806（托珠單抗）相關(guān)的任何權利。 此次業(yè)務(wù)發(fā)展不會(huì )影響公司前期已從 Biogen 收到的 2,859 萬(wàn)美元首付款（已 扣除 141 萬(wàn)美元為美國扣繳企業(yè)所得稅），亦不會(huì )對公司的財務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)狀況 產(chǎn)生重大影響。 BAT1806（托珠單抗）是百奧泰根據中國 NMPA、美國 FDA、歐洲 EMA 生 物類(lèi)似藥相關(guān)指導原則開(kāi)發(fā)的托珠單抗注射液，是一款靶向白介素-6 受體（IL6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結合型 IL-6 受體（sIL-6R 和 mIL6R）特異性結合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R 介導的信號傳導。截至本公告披 露日，BAT1806（托珠單抗）已獲得中國 NMPA、美國 FDA、歐洲 EMA 的上市 批準，中國商品名為施瑞立®，美國商品名為 TOFIDENCE®。 公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安 全，考慮到醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可 能受到當地政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資 者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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