2024年業(yè)績(jì)增長(cháng)的核心引擎
業(yè)績(jì)騰飛主要來(lái)源于：武田支付的1億美元選擇權款及7500萬(wàn)美元股權投資直接貢獻了超7.2億元收入，以及核心上市產(chǎn)品耐立克的強勁銷(xiāo)售，全年實(shí)現收入人民幣2.41億元。
6月14日，亞盛醫藥宣布與武田簽署了一項獨家選擇權協(xié)議，就公司的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐立克?（奧雷巴替尼）達成獨家許可協(xié)議。一旦選擇權被行使，武田將獲得開(kāi)發(fā)及商業(yè)化奧雷巴替尼的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港、澳門(mén)及中國臺灣等地區除外。武田支付的1億美元選擇權款及7500萬(wàn)美元股權投資直接貢獻了超7.2億元收入，占全年總營(yíng)收的73%。
根據亞盛醫藥2024年財報（來(lái)源：港交所披露易，文件編號：06855/2024/AR），與武田制藥的合作包括：一次性付款1億美元（約7.2億元人民幣），計入2024年營(yíng)收；7500萬(wàn)美元股權投資（武田認購亞盛股份，持股比例達9.8%）；潛在里程碑付款及銷(xiāo)售分成，總金額上限13億美元。
同時(shí)，耐立克作為中國首個(gè)第三代BCR-ABL抑制劑，銷(xiāo)售額達2.41億元，同比增長(cháng)52%，醫保覆蓋醫院數量增至734家，同比提升86%。
耐立克：有望成為首個(gè)由本土藥企獨立開(kāi)發(fā)的“十億美元分子”
耐立克是亞盛醫藥自主研發(fā)的第三代BCR-ABL抑制劑，主要用于治療慢性髓性白血?。–ML）和費城染色體陽(yáng)性急性淋巴細胞白血?。≒h+ ALL）。作為中國首個(gè)且唯一獲批的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克填補了國內針對T315I突變耐藥患者的治療空白，解決了傳統酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥或不耐受患者的臨床需求。其獨特機制能夠有效抑制BCR-ABL激酶的活性，包括對T315I突變體的強效抑制，成為耐藥患者的“救命藥”。 耐立克自2023年3月首次納入國家醫保目錄后，銷(xiāo)量顯著(zhù)增長(cháng)。2023年上半年銷(xiāo)售收入達1.08億元，同比增長(cháng)37%，第二季度銷(xiāo)售額同比激增153%，盒數增長(cháng)560%。2024年新增Ph+ ALL一線(xiàn)治療適應癥，并通過(guò)醫保談判簡(jiǎn)易續約程序納入目錄，覆蓋所有獲批適應癥，患者報銷(xiāo)比例提高，醫院覆蓋數量從395家增至734家，同比增長(cháng)86%。
耐立克的國際化進(jìn)程同樣關(guān)鍵。該藥新增Ph+ ALL（費城染色體陽(yáng)性急性淋巴細胞白血?。┮痪€(xiàn)治療適應癥，并獲美國FDA突破性療法認定，全球III期臨床試驗已啟動(dòng)。臨床價(jià)值方面，耐立克連續七年入選美國血液學(xué)會(huì )年會(huì )（ASH）口頭報告，被納入NCCN和CSCO指南，鞏固其學(xué)術(shù)地位。武田作為全球血液腫瘤巨頭，憑借泊那替尼的競爭背景仍選擇合作，側面驗證耐立克的技術(shù)優(yōu)勢與市場(chǎng)潛力。券商預測其海外峰值銷(xiāo)售或突破10億美元，有望成為首個(gè)由本土藥企獨立開(kāi)發(fā)的“十億美元分子”。（據百濟神州2023年財報，澤布替尼全球銷(xiāo)售額達13億美元，成為中國首個(gè)年銷(xiāo)售額超10億美元的產(chǎn)品）
APG-2575：首個(gè)在中國提交NDA的國產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑
2024年11月，APG-2575的新藥上市申請獲CDE受理，并被納入優(yōu)先審評，用于治療難治性/復發(fā)（R/R）慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。至此，APG-2575成為首個(gè)在中國提交NDA的國產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑，并有望成為全球第二個(gè)上市的Bcl-2抑制劑。報告期內，亞盛醫藥已經(jīng)在籌備APG-2575在中國的商業(yè)化上市。
2024年12月10日亞盛醫藥在美國圣地亞哥舉辦的第66屆美國血液學(xué)會(huì )上口頭報告了公司自主研發(fā)的新型選擇性Bcl-2抑制劑APG-2575用于復發(fā)/難治（R/R）多發(fā)性骨髓瘤（MM）或免疫球蛋白輕鏈（AL）淀粉樣變性患者的最新臨床研究數據。此次口頭報告中所展示的關(guān)于A(yíng)PG-2575治療R/R MM的研究結果，進(jìn)一步體現出該品種聯(lián)合治療的強勁療效和安全性?xún)?yōu)勢。數據顯示，在既往接受過(guò)多線(xiàn)治療的36例可評估患者中，總反應率（ORR）達63.9%，非常好的部分緩解（VGPR）率達30.6%，值得一提的是，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）高達9.7月；而在安全性方面，APG-2575在800-1200mg劑量下與其他藥物聯(lián)用時(shí)仍呈現出良好的耐受性，且均未發(fā)生藥物相互作用（DDI）。這是第一個(gè)Bcl-2抑制劑在高劑量下長(cháng)時(shí)間使用的研究報告。
結束語(yǔ)
亞盛醫藥全球化戰略開(kāi)始提速。2025年1月登陸納斯達克募資1.33億美元，成為首家港股+美股雙重上市的中國生物藥企，吸引國際長(cháng)期資本關(guān)注。武田的合作加速耐立克海外商業(yè)化，其全球網(wǎng)絡(luò )與臨床資源將縮短產(chǎn)品國際化周期。未來(lái)，隨著(zhù)APG-2575上市及耐立克適應癥擴展，亞盛或將從Biotech向Biopharma轉型。但需應對臨床風(fēng)險及盈利壓力：2024年凈虧損4.06億元（同比收窄56%），研發(fā)投入占營(yíng)收96.5%，需平衡創(chuàng )新與商業(yè)化效率?，F金流儲備12.6億元為后續管線(xiàn)推進(jìn)提供緩沖，政策紅利（如醫保優(yōu)化）與全球血液腫瘤400億美元市場(chǎng)則為其長(cháng)期增長(cháng)鋪路。
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