剛剛，北京市醫保局等九部門(mén)正式發(fā)布《北京市支持創(chuàng )新醫藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》，支持政策覆蓋醫藥研發(fā)、臨床試驗、審評審批、生產(chǎn)制造、流通貿易、臨床應用等環(huán)節

　　《北京市支持創(chuàng )新醫藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》文件內容共八個(gè)部分，包括：

　　持續促進(jìn)臨床試驗提質(zhì)增效（5條）、不斷提升審評審批效能（6條）、持續擴大創(chuàng )新醫藥生產(chǎn)流通（6條）、持續推動(dòng)創(chuàng )新醫藥臨床使用（5條）、人工智能賦能醫藥創(chuàng )新發(fā)展（2條）、加強創(chuàng )新醫藥投融資支持（2條）、優(yōu)化創(chuàng )新醫藥產(chǎn)業(yè)布局（2條）和保障措施（4條）。

　　附：《北京市支持創(chuàng )新醫藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》（藍色加粗部分為賽柏藍標注重點(diǎn)）

　　為進(jìn)一步加速本市醫藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新，推動(dòng)創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫療器械高質(zhì)量發(fā)展，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，更好滿(mǎn)足人民群眾防病治病需求，提出如下工作舉措：

　　一、持續促進(jìn)臨床試驗提質(zhì)增效

　?。ㄒ唬藝H先進(jìn)水平提升臨床試驗效率。將臨床試驗項目啟動(dòng)整體用時(shí)壓縮至20周以?xún)?，多中心試驗項目倫理審查互認率提高至90%以上。加快醫企協(xié)同研究創(chuàng )新平臺建設，推進(jìn)臨床試驗醫企供需在線(xiàn)對接。實(shí)現臨床研究聯(lián)合體在京國家臨床醫學(xué)研究中心全覆蓋，依托電子病歷共享應用系統實(shí)現人工智能賦能受試者招募。（市衛生健康委、市藥監局、市科委中關(guān)村管委會(huì )）

　?。ǘ┨嵘龂H臨床試驗能力。加強頭部醫企合作，擴大青年項目負責人培養規模，培養引進(jìn)具備牽頭國際多中心臨床試驗能力的高水平項目負責人。對牽頭完成國際多中心臨床試驗的醫療機構、項目負責人給予資金支持，研究團隊成員在職稱(chēng)職級晉升時(shí)作為重要參考。支持重點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展全球同步藥物和疫苗臨床試驗。（市衛生健康委、市科委中關(guān)村管委會(huì )、市藥監局）

　?。ㄈ﹩?dòng)建設腫瘤、心腦血管、神經(jīng)退行性疾病等重點(diǎn)專(zhuān)病全自動(dòng)智能化生物樣本庫，推動(dòng)腦卒中等高質(zhì)量樣本數據資源應用。推動(dòng)自然人群隊列樣本庫建設。建立重大疾病臨床試驗預備隊列。通過(guò)揭榜掛帥開(kāi)展低成本、高通量基因測序和蛋白質(zhì)組學(xué)檢測等自主可控關(guān)鍵設備技術(shù)攻關(guān)。（市衛生健康委、市科委中關(guān)村管委會(huì )、市藥監局）

　?。ㄋ模┕膭钺t企建立研發(fā)咨詢(xún)合作機制，布局研發(fā)管線(xiàn)。組織推動(dòng)醫療機構開(kāi)展已上市藥物擴大臨床適應癥研究、使用。對臨床急需或療效顯著(zhù)改善的創(chuàng )新藥械建立綠色通道，予以?xún)?yōu)先支持保障。支持圍繞阿爾茨海默癥開(kāi)發(fā)更精準快速、低成本的診斷篩查試劑和藥物；針對糖尿病開(kāi)發(fā)更便攜、智能化的無(wú)創(chuàng )血糖儀；針對兒童開(kāi)發(fā)透皮注射等更便捷、更安全的給藥新技術(shù)；針對肺部疾病開(kāi)發(fā)更快捷、低成本的人工智能多病共篩和輔助診斷產(chǎn)品。加快推進(jìn)醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作，完成5個(gè)試點(diǎn)產(chǎn)品備案，優(yōu)先將罕見(jiàn)病用診斷試劑納入試點(diǎn)品種。（市衛生健康委、市科委中關(guān)村管委會(huì )、市藥監局）

　?。ㄎ澹┥罨t療衛生機構醫學(xué)創(chuàng )新和成果轉化改革試點(diǎn)，擴大試點(diǎn)機構范圍，推動(dòng)加大自有資金投入力度，加速創(chuàng )新和成果轉化。（市衛生健康委、市醫保局、市藥監局、市科委中關(guān)村管委會(huì )）

      二、不斷提升審評審批效能

　?。┥罨瘎?chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)，將審批時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)，創(chuàng )新藥試點(diǎn)品種持續擴大，試點(diǎn)范圍擴大到醫療器械。深化藥品補充申請審評審批試點(diǎn)，將審評時(shí)限由200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)，爭取將試點(diǎn)范圍擴大至仿制藥申請。（市藥監局、市衛生健康委）

　?。ㄆ撸┨嵘幮祫?chuàng )新服務(wù)站能力，推動(dòng)建立化妝品原料創(chuàng )新服務(wù)站。按照“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯(lián)動(dòng)”原則，實(shí)施重點(diǎn)項目制管理，累計納入項目制服務(wù)藥械品種數量不少于300項。2025年新獲批創(chuàng )新藥械產(chǎn)品數量不少于15個(gè)。（市藥監局、市科委中關(guān)村管委會(huì )、市衛生健康委、市醫保局）

　?。ò耍┨嵘幮禉z驗能力，持續擴充檢驗項目，在全國率先實(shí)現對臨床急需藥械即收即檢。推動(dòng)全國首個(gè)疫苗檢驗中心投入使用，省級疫苗批簽發(fā)能力保持全國領(lǐng)先。無(wú)源醫療器械和診斷試劑檢驗時(shí)限平均縮減至60個(gè)工作日，有源醫療器械檢驗時(shí)限平均縮減至90個(gè)工作日。（市藥監局）

　?。ň牛┡c國家監管機構緊密配合，圍繞細胞和基因治療產(chǎn)品、腦機接口、3D打印生物材料等領(lǐng)域，探索人工智能賦能科學(xué)監管，推進(jìn)國家級監管科學(xué)創(chuàng )新研究基地建設。（市藥監局、市科委中關(guān)村管委會(huì )）

　?。ㄊ╅_(kāi)展醫藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過(guò)程信息化試點(diǎn)，推廣非現場(chǎng)監管方式，推動(dòng)智慧監管。實(shí)行醫療器械生產(chǎn)許可和注冊核查質(zhì)量管理規范同步檢查，對同時(shí)生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展合并檢查。（市藥監局）

　?。ㄊ唬┓e極推進(jìn)藥械審評改革試點(diǎn)，完善藥品監管體制機制，充實(shí)高素質(zhì)專(zhuān)業(yè)化技術(shù)力量，承接更多審評檢查職責，提高與醫藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的審評檢查能力。（市藥監局）

      三、持續擴大創(chuàng )新醫藥生產(chǎn)流通

　?。ㄊ┲С志惩馑幤飞鲜性S可持有人跨境分段生產(chǎn)，開(kāi)展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。支持跨國企業(yè)以委托生產(chǎn)方式辦理藥品生產(chǎn)許可并在京上市。探索開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品跨境委托生產(chǎn)先行先試。（市藥監局）

　?。ㄊ惩ㄅR床急需進(jìn)口藥械“一次批復、多次通關(guān)”方式，持續擴充罕見(jiàn)病用藥品進(jìn)口品類(lèi)，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)品通過(guò)臨床急需進(jìn)口綠色通道落地實(shí)施。（市藥監局、市衛生健康委、北京海關(guān)）

　?。ㄊ模┚惩庖焉鲜兴幤吩谌〉梦覈幤放鷾首C明文件后，對符合要求的獲批前商業(yè)規模批次產(chǎn)品允許進(jìn)口銷(xiāo)售。深化藥品進(jìn)口通關(guān)抽樣一體化、24小時(shí)通關(guān)便利化。進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。對納入藥械管理的貨物、物品，不再實(shí)施進(jìn)出境特殊物品衛生檢疫審批。（市藥監局、北京海關(guān)）

　?。ㄊ澹┕膭顒?chuàng )新醫藥本地化生產(chǎn)。支持企業(yè)從國外引進(jìn)重大藥械品種，推動(dòng)創(chuàng )新藥械品種產(chǎn)業(yè)化落地和規?；瘧?，承接醫療機構院內制劑配制和向創(chuàng )新藥轉化，“一企一策”做好服務(wù)。加強合同研發(fā)生產(chǎn)組織平臺建設，定期開(kāi)展平臺能力評價(jià)。（市科委中關(guān)村管委會(huì )、市經(jīng)濟和信息化局、市財政局、市中醫藥局、市藥監局、市國資委）

　?。ㄊ┩苿?dòng)醫藥制造數智化轉型，實(shí)施一批設備更新改造項目，加快數字化、智能化、綠色化改造。梯度培育智能工廠(chǎng)，打造先進(jìn)級智能工廠(chǎng)10家以上，力爭卓越級智能工廠(chǎng)數量突破，培育領(lǐng)航級智能工廠(chǎng)和“燈塔工廠(chǎng)”。(市經(jīng)濟和信息化局、市發(fā)展改革委)

　?。ㄊ撸┩苿?dòng)京津冀區域醫學(xué)倫理審查結果互認、藥械監管跨區域協(xié)同、掛網(wǎng)采購信息協(xié)同。(市衛生健康委、市藥監局、市醫保局)

　　四、持續推動(dòng)創(chuàng )新醫藥臨床使用

　?。ㄊ耍﹪裔t保談判藥品直接納入全市定點(diǎn)醫療機構藥品目錄，醫療機構可通過(guò)“雙通道”藥店實(shí)現“應開(kāi)盡開(kāi)”。支持創(chuàng )新藥目錄藥品通過(guò)綠色通道快速掛網(wǎng)，不計入基本醫保自費率指標并通過(guò)“雙通道”藥店保障供應。支持藥品批發(fā)企業(yè)整合資源，構建多倉協(xié)同物流管理模式。降低藥店連鎖門(mén)店面積標準，取消連鎖總部對門(mén)店持股比例要求，鼓勵零售藥店連鎖化發(fā)展。（市醫保局、市衛生健康委、市藥監局）

     （十九）創(chuàng )新藥企向藥監部門(mén)提交新藥上市申請后，即可與醫保、衛生健康部門(mén)溝通，提前做好醫保準入和入院使用準備。對符合條件的創(chuàng )新藥，不計入DRG病組支付標準，單獨支付。鼓勵1類(lèi)創(chuàng )新藥獲批上市后1個(gè)月內快速掛網(wǎng)，在本市醫療機構率先使用并給予重點(diǎn)支持，可備案不計入基本醫保自費率指標。對創(chuàng )新價(jià)值高但臨床數據較少、實(shí)際證據不充分的藥物，通過(guò)真實(shí)世界研究驗證其臨床價(jià)值的醫療機構給予資金支持。支持醫療機構組織編寫(xiě)干細胞等創(chuàng )新藥使用專(zhuān)家共識，全年不少于5個(gè)。（市醫保局、市衛生健康委、市科委中關(guān)村管委會(huì )、市藥監局）

     （二十）推動(dòng)落實(shí)合作創(chuàng )新采購模式，支持醫企開(kāi)展聯(lián)合研發(fā)，加快首臺套產(chǎn)品等創(chuàng )新器械入院。打造手術(shù)機器人技術(shù)創(chuàng )新中心，鼓勵醫企協(xié)同開(kāi)展適用顱底腫瘤、骨盆骨折復位、心臟瓣膜修復重建等高難度手術(shù)的機器人關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。搭建機器人等高值醫療設備租賃平臺，加速手術(shù)機器人入院應用和創(chuàng )新迭代。支持醫企建設器械培訓中心、應用示范中心。將創(chuàng )新藥械（如手術(shù)機器人、首臺套設備等）的使用情況納入公立醫院績(jì)效監測。定點(diǎn)醫療機構可按規定申請DRG付費新技術(shù)除外。（市衛生健康委、市財政局、市發(fā)展改革委、市醫保局、市藥監局、市科委中關(guān)村管委會(huì )、市經(jīng)濟和信息化局）

     （二十一）支持商業(yè)保險公司使用醫保大數據，深化商業(yè)保險與創(chuàng )新醫藥企業(yè)協(xié)作，開(kāi)發(fā)特定疾病險、特定藥品險等更多商業(yè)保險產(chǎn)品，優(yōu)化理賠和權益服務(wù)。鼓勵商業(yè)保險將創(chuàng )新藥目錄納入保障責任范圍。持續做好北京普惠健康保支持創(chuàng )新藥。推進(jìn)商業(yè)保險和基本醫?！耙徽臼健苯Y算。支持探索使用醫保個(gè)人賬戶(hù)購買(mǎi)商業(yè)健康保險產(chǎn)品。（市醫保局、國家金融監督管理總局北京監管局、市委金融辦、市衛生健康委、西城區）

     （二十二）推動(dòng)醫?；鹋c藥品企業(yè)直接結算創(chuàng )新藥、集采藥品費用，探索由醫?；鹣騽?chuàng )新藥生產(chǎn)企業(yè)提前預付。（市醫保局）

      五、人工智能賦能醫藥創(chuàng )新發(fā)展

     （二十三）充分利用醫療、醫保、醫藥數據，構建行業(yè)數據可信空間，制定數據分類(lèi)分級管理標準和采集、清洗、脫敏、標注技術(shù)指南。建立醫療健康數據標注協(xié)作機制，形成規?；瘜?zhuān)業(yè)標注能力，全年建成不少于5個(gè)基于器官的高質(zhì)量數據集，數據規模達50TB。支持醫企面向藥物研發(fā)、多中心臨床試驗、藥物警戒、遠程會(huì )診等場(chǎng)景，暢通數據安全出境便利化路徑，加快推動(dòng)跨主體高頻流通利用。（市衛生健康委、市政務(wù)和數據局、市委網(wǎng)信辦）

     （二十四）鼓勵企業(yè)在京設立人工智能研發(fā)中心，加強數據需求對接，開(kāi)展人工智能賦能新靶點(diǎn)發(fā)現、新機制探索、化合物篩選、病例隨訪(fǎng)等研究。建設醫療健康行業(yè)大模型測評體系，面向AI+病理、AI+醫學(xué)影像、AI+輔助診斷、AI+手術(shù)規劃、AI+制藥等方向，支持不少于10個(gè)場(chǎng)景的模型開(kāi)發(fā)應用。推進(jìn)人工智能技術(shù)應用，完善監管評價(jià)措施，促進(jìn)人工智能+醫療健康融合創(chuàng )新規范發(fā)展。開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療首診試點(diǎn)。（市衛生健康委、市科委中關(guān)村管委會(huì )、市藥監局）

      六、加強創(chuàng )新醫藥投融資支持

     （二十五）構建500億元規模醫藥健康產(chǎn)業(yè)基金。新設100億元規模醫藥并購基金。發(fā)揮好市級200億元、區級100億元兩級生物醫藥投資基金協(xié)同作用。鼓勵商業(yè)保險公司設立創(chuàng )新醫藥投資基金，吸引各類(lèi)社會(huì )資本參與，帶動(dòng)100億元以上規模社會(huì )基金投資醫藥領(lǐng)域。優(yōu)化市醫藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金、科創(chuàng )母基金績(jì)效評估指標體系，制定更包容、更體現創(chuàng )業(yè)友好型特征的相關(guān)制度，鼓勵投早投小投長(cháng)期，加大對創(chuàng )新型企業(yè)的支持力度。（市科委中關(guān)村管委會(huì )、市國資委、市委金融辦、市經(jīng)濟和信息化局、市財政局、市醫保局）

     （二十六）加強企業(yè)上市融資服務(wù)。做好企業(yè)上市儲備，按照儲備一批、申報一批、上市一批目標，2025年重點(diǎn)儲備和服務(wù)不少于10家本市擬上市醫藥企業(yè)，推動(dòng)其在北交所等市場(chǎng)的上市進(jìn)程。（市委金融辦、北京證監局、市科委中關(guān)村管委會(huì )、市經(jīng)濟和信息化局、市國資委）

     七、優(yōu)化創(chuàng )新醫藥產(chǎn)業(yè)布局

     （二十七）高質(zhì)量建設國際醫藥創(chuàng )新公園，對標國際一流產(chǎn)業(yè)社區，打造全球醫藥創(chuàng )新人才在華創(chuàng )業(yè)第一站。推進(jìn)設立國家生物技術(shù)學(xué)院，啟動(dòng)建設北京臨床研究中心，集中落地國際藥企研發(fā)創(chuàng )新中心，聚焦醫學(xué)人工智能、細胞和基因治療、合成生物等前沿領(lǐng)域開(kāi)展全球 領(lǐng)先的臨床研究和技術(shù)轉化。加快建設干細胞創(chuàng )新轉化中心、醫療數據標注基地、疫苗與蛋白藥物智造研究院等重大平臺，探索產(chǎn)教醫研一體的協(xié)同創(chuàng )新體系，聯(lián)動(dòng)大興生物醫藥基地，對標全球先進(jìn)管理和標準體系，吸引國際先進(jìn)醫藥企業(yè)在京落地數字化、智能化基礎設施，打造具有國際影響力的轉化平臺和創(chuàng )新服務(wù)體系。持續建設小分子、核酸藥物等合同研發(fā)生產(chǎn)組織平臺，推動(dòng)核酸藥物、醫療器械產(chǎn)業(yè)園等特色園區建設，共同打造首都南部醫藥產(chǎn)業(yè)升級新引擎。（經(jīng)開(kāi)區、大興區、市發(fā)展改革委、市科委中關(guān)村管委會(huì )、市經(jīng)濟和信息化局、市衛生健康委、市藥監局）

    （二十八）持續提升中關(guān)村生命科學(xué)園產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級。加快提速中關(guān)村生命科學(xué)園三期、國際醫療器械城建設，加快國際醫谷二期等專(zhuān)業(yè)園區和以創(chuàng )新研發(fā)為主導的綜保區建設，聯(lián)動(dòng)海淀區推進(jìn)AI新藥研發(fā)轉化、醫療器械概念驗證平臺、合成生物制造創(chuàng )新技術(shù)中心等重要平臺落地，聚焦細胞與基因治療、腦機接口等領(lǐng)域，做優(yōu)服務(wù)科學(xué)家創(chuàng )業(yè)全過(guò)程的專(zhuān)業(yè)孵化器，加速科學(xué)家原創(chuàng )成果轉化，共同打造原始創(chuàng )新與未來(lái)產(chǎn)業(yè)策源地。（昌平區、海淀區、市科委中關(guān)村管委會(huì )、市經(jīng)濟和信息化局、市衛生健康委、市藥監局）

     八、保障措施

     （二十九）深化市醫藥健康統籌聯(lián)席會(huì )議工作機制，發(fā)揮市科委中關(guān)村管委會(huì )、市衛生健康委雙牽頭作用，持續做好創(chuàng )新藥械全流程服務(wù)。依托市區兩級服務(wù)包機制，及時(shí)幫助企業(yè)解決發(fā)展面臨的問(wèn)題。（市科委中關(guān)村管委會(huì )、市衛生健康委、市發(fā)展改革委等相關(guān)單位）

     （三十）促進(jìn)醫藥健康國際交流合作。舉辦好中關(guān)村論壇、服貿會(huì )、博鰲亞洲論壇全球健康論壇、國際生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新北京論壇等，緊密聯(lián)絡(luò )中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制和開(kāi)發(fā)工作委員會(huì )、國際藥物信息協(xié)會(huì )等組織，打造合作交流平臺。（市科委中關(guān)村管委會(huì )、市發(fā)展改革委、市衛生健康委、市醫保局、市藥監局、經(jīng)開(kāi)區及相關(guān)區）

     （三十一）健全知識產(chǎn)權服務(wù)與保障體系。探索建立知識產(chǎn)權糾紛快速解決機制。健全市區兩級專(zhuān)利侵權糾紛行政裁決體系，針對專(zhuān)利糾紛早期解決機制與集采掛網(wǎng)環(huán)節知識產(chǎn)權保護機制銜接、典型藥品專(zhuān)利侵權判斷標準等重點(diǎn)前沿問(wèn)題開(kāi)展研究并先行先試。制定北京生物醫藥產(chǎn)業(yè)海外知識產(chǎn)權保護指南，為企業(yè)提供高質(zhì)量海外知識產(chǎn)權保護和維權援助。發(fā)揮中關(guān)村知識產(chǎn)權保護中心知識產(chǎn)權快速協(xié)同保護作用。（市知識產(chǎn)權局、海淀區、市藥監局、市醫保局）

     （三十二）培養引進(jìn)1000名優(yōu)秀人才。支持醫院選派優(yōu)秀人才赴國內外高水平臨床研究機構學(xué)習培訓、參加高層次國際學(xué)術(shù)會(huì )議。通過(guò)實(shí)施服務(wù)科學(xué)家創(chuàng )業(yè)CEO人才特訓班、醫藥企業(yè)高級研討班、醫療衛生領(lǐng)域創(chuàng )新力培養計劃等，提升復合型管理人才能力水平。引進(jìn)首席醫學(xué)官、醫院成果轉化和專(zhuān)業(yè)技術(shù)骨干等緊缺急需人才，打造支撐醫藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的多層次人才梯隊。（市衛生健康委、市科委中關(guān)村管委會(huì )、市人才局）