每到春秋季節，約 1/3 的成年人飽受季節性過(guò)敏性鼻炎（SAR）困擾，噴嚏、鼻塞、眼癢等癥狀嚴重影響生活質(zhì)量。盡管現有鼻噴激素和抗組胺藥是標準治療方案，但超過(guò) 60% 患者仍無(wú)法有效控制癥狀，這凸顯出對有效治療干預措施的巨大需求未得到滿(mǎn)足。
此外，未來(lái)氣候變化的預期后果包括花粉濃度上升和花期延長(cháng)，這預示著(zhù)季節性過(guò)敏性鼻炎可能會(huì )成為全球性的更普遍的健康問(wèn)題。
2025年4月4日，首都醫科大學(xué)附屬北京同仁醫院張羅教授、王成碩教授團隊（張媛教授、李景云副研究員、王夢(mèng)琳博士后、黎仙博士及閆冰副研究員為共同第一作者）在國際頂尖醫學(xué)期刊 Nature Medicine 上發(fā)表了題為：Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial 的研究論文。
這項 3 期臨床試驗數據顯示，我國自主研發(fā)的 IL-4Rα 單抗 Stapokibart（司普奇拜單抗）在治療中重度季節性過(guò)敏性鼻炎方面具有優(yōu)異的效果和安全性。
機制革新：精準阻斷過(guò)敏的信號樞紐
司普奇拜單抗（Stapokibart）是一種靶向白介素-4 受體α（IL-4Rα）的人源化單克隆抗體（由康諾亞生物開(kāi)發(fā)），能有效阻斷 IL-4Rα 與 IL-4 以及 IL-13 的結合，從而有效抑制 2 型炎癥反應，阻斷 IL-4，能夠抑制 B 細胞產(chǎn)生 IgE 抗體，而阻斷 IL-13，能夠減少嗜酸性粒細胞浸潤。這種雙通道阻斷機制，可同時(shí)干預過(guò)敏反應的早期致敏階段和后期炎癥放大階段，進(jìn)而根源抑制 2 型炎癥反應。
研究團隊此前已在一項雙盲、隨機、安慰劑對照的 2 期臨床試驗中證實(shí)了司普奇拜單抗在中重度季節性過(guò)敏性鼻炎患者中具有良好的耐受性和安全性。
臨床試驗設計：精準定位受益人群
在這項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 3 期期臨床試驗中，研究團隊在全國 18 個(gè)研究中心納入了 108 例中重度季節性過(guò)敏性鼻炎成年患者，以驗證司普奇拜單抗作為標準治療方案的季節性附加療法的臨床療效和安全性。
這 108 例中重度季節性過(guò)敏性鼻炎患者的基線(xiàn)血嗜酸粒細胞≥300個(gè)/μL，嚴格模擬真實(shí)臨床場(chǎng)景：
雙盲設計：1:1 隨機分組，2 周用藥一次，持續 4 周治療；
聯(lián)合用藥：所有患者同步使用標準治療（鼻噴激素+口服抗組胺藥物）；
動(dòng)態(tài)監測：每日記錄鼻部/眼部癥狀評分，定期檢測炎癥標志物。
核心療效數據：癥狀改善立竿見(jiàn)影
1、鼻部癥狀顯著(zhù)緩解（主要臨床試驗終點(diǎn)）
研究團隊使用每日回顧性鼻部癥狀總分（rTNSS）來(lái)評估過(guò)敏性鼻炎患者的鼻部癥狀（包括打噴嚏、流鼻涕、鼻塞等）嚴重程度（總分為0-12分，分數降低代表癥狀減輕），從而揭示患者的癥狀變化情況。結果顯示，2 周時(shí) rTNSS評分降低 3.6 分，4 周時(shí)降低 4.9 分，相比安慰劑組，效果改善明顯。
2、眼部癥狀同步改善
治療 2 周時(shí)眼部癥狀總分降幅達 36.4%，治療 4 周時(shí) 70% 的患者眼部癥狀完全緩解。
3、生活質(zhì)量顯著(zhù)提升
QOL 評分改善幅度超最小臨床意義差的 2 倍，100% 治療組患者在 4 周時(shí)達到有臨床意義的改善。
起效迅速、持久控制、安全性?xún)?yōu)異
司普奇拜單抗（Stapokibart）治療后，患者在第 4 天即出現顯著(zhù)癥狀改善，在第 14 天達到最大療效（日癥狀評分降幅達 2.1 分）；持續治療可使 64% 的患者在花粉季保持無(wú)癥狀或輕度癥狀。
進(jìn)一步檢測顯示，司普奇拜單抗治療后，患者血清總 IgE、花粉特異性 IgE 水平顯著(zhù)下降。同時(shí)，CLC、CST1 等多個(gè) 2 型炎癥相關(guān)基因表達水平顯著(zhù)降低。這表明司普奇拜單抗從全身和局部層面發(fā)揮了對 2 型炎癥相關(guān)生物標志物和基因表達網(wǎng)絡(luò )的調控作用。
在安全性方面，沒(méi)有參與者出現炎癥不良事件，治療組不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當，最常見(jiàn)不良事件為上呼吸道感染（18%）、尿路感染（8%），且均為輕中度。
已獲批上市
這項臨床試驗首次證實(shí)了 IL-4Rα 單抗在季節性過(guò)敏中的療效，表明季節性短期用藥即可實(shí)現癥狀控制。
這項臨床研究開(kāi)創(chuàng )了過(guò)敏性鼻炎靶向生物制劑治療的先河，基于這項臨床研究結果，司普奇拜單抗已于 2025 年 2 月 7 日獲得國家藥品監督管理局批準上市（商品名為康悅達®，該藥物此前已批準用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉），這也是目前全球唯一獲批治療季節性過(guò)敏性鼻炎的 IL-4Rα 生物制劑，標志著(zhù)過(guò)敏性鼻炎的治療從對癥控制轉向病因干預的新紀元。
論文鏈接：
https://www.nature.com/articles/s41591-025-03651-5
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