近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督 管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，批準公司自 主研發(fā)的 1 類(lèi)創(chuàng )新藥硫酸艾瑪昔替尼片（SHR0302 片）新增適應癥，用于對局部 外用治療或其他系統性治療應答不充分或不耐受的中重度特應性皮炎成人患者。
特應性皮炎（AD）是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性皮膚病，患者常伴有劇烈瘙 癢，嚴重影響生活質(zhì)量。流行病學(xué)顯示，全球 AD 患者人數至少 2.3 億，中國 AD 年齡標化患病率為 2.5%，患病率近 10 年來(lái)增長(cháng)迅速 1。通過(guò)全國 31 個(gè)省份的抽 樣調查發(fā)現，我國成人 AD 的患病率為 6.13%，中重度 AD 患者的比例隨年齡增加 而增加，疾病負擔不容小覷 1,2。 中重度 AD 治療的目標是癥狀緩解、皮損清除、生活質(zhì)量改善和疾病長(cháng)期控 制 1。然而，激素類(lèi)藥物、鈣調神經(jīng)磷酸酶抑制劑等傳統療法常因療效不足或副 反應難以滿(mǎn)足臨床需求。生物制劑靶向療法起效較慢、需頻繁注射，往往導致依 從性欠佳。因此，AD 患者亟需既能高效緩解瘙癢皮損癥狀、減少急性發(fā)作，又 能長(cháng)期控制疾病、便捷給藥的創(chuàng )新治療方案 3,4。 硫酸艾瑪昔替尼片是一種高選擇性的 JAK1 抑制劑，可通過(guò)抑制 JAK1 信號傳 導發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應。該產(chǎn)品已于 2025 年 3 月在國內獲批上市 兩個(gè)適應癥，分別為：用于對一種或多種 TNF 抑制劑療效不佳或不耐受的活動(dòng)性 強直性脊柱炎成人患者；用于對一種或多種 TNF 抑制劑療效不佳或不耐受的中重 度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎成人患者。針對特應性皮炎，目前全球范圍內已有輝瑞的 阿布昔替尼片（CIBINQO?）、禮來(lái)的巴瑞替尼片（OLUMIANT?）和艾伯維的烏帕 替尼緩釋片（RINVOQ?）等口服同類(lèi)藥品獲批上市；其中阿布昔替尼片和烏帕替 尼緩釋片已在國內獲批上市。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數據庫，2024 年以上同類(lèi) 產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額合計約為 71.43 億美元。截至目前，硫酸艾瑪昔替尼相關(guān)項目累 計研發(fā)投入約 107,149 萬(wàn)元。
參考文獻：
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